甲磺酸達(dá)比加群酯說明書譯

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1、處方信息摘要本摘要不包括所有使用所需的全部信息PRADAXA的安全性和有效性請(qǐng)參閱完整處方信息PRADAXA?(甲磺酸達(dá)比加群酯)膠囊為口服使用,美國(guó)首次批準(zhǔn)日期:2010警告:停止PRADAXA的患者無充足連續(xù)抗凝增加中風(fēng)的危險(xiǎn)見完整的黑框警告的完整處方信息。停止PRADAXA使患者的血栓事件風(fēng)險(xiǎn)增加,如果因非病理性出血原因必須停止PRADAXA抗凝,考慮用另一抗凝劑替代。(2.6,5.1)最近的重大變化黑框警告4/2013劑量和用法(2.3)12/2013禁忌癥(4)12/2012警告和注意事項(xiàng)

2、(5.1)4/2013警告和注意事項(xiàng)(5.2)11/2012警告和注意事項(xiàng)(5.3)12/2012適應(yīng)癥和用途PRADAXA是一種直接凝血酶抑制劑適用于在有非瓣膜性房顫患者中減低卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)(1)用法與用量?CrCl>30mL/min的患者:150mg口服,每天2次(2.1)?CrCl15-30mL/min的患者:75mg口服,每天2次(2.1)?治療期間按臨床指征評(píng)估腎功能并相應(yīng)調(diào)整治療(2.2)?指導(dǎo)患者不要咀嚼、弄破、或打開膠囊(2.3)?查閱有關(guān)轉(zhuǎn)換至其他口服或非口服抗凝藥或從其他口

3、服或非口服抗凝藥轉(zhuǎn)換過來的推薦(2.4,2.5)?根據(jù)需要在侵入性或外科手術(shù)前可暫時(shí)停止PRADAXA,然后再及時(shí)開始(2.6)24劑型和規(guī)格膠囊:75mg和150mg(3)禁忌癥?活動(dòng)性病理性出血(4)?對(duì)PRADAXA嚴(yán)重超敏性反應(yīng)史(4)?機(jī)械性人工心臟瓣膜(4)警告和注意事項(xiàng)?出血風(fēng)險(xiǎn):PRADAXA可能引起嚴(yán)重的、有時(shí)是致命性出血。及時(shí)評(píng)價(jià)失血的體征和癥狀。(5.2)?生物人工心臟瓣膜:建議不要用PRADAXA(5.3)?P-gp誘導(dǎo)劑和抑制劑:影響達(dá)比加群暴露(5.4)不良反應(yīng)大多數(shù)普通

4、的不良反應(yīng)(>15%)是胃炎樣癥狀和出現(xiàn)(6.1)報(bào)告可疑不良反應(yīng),聯(lián)系BoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.at(800)542-6257or(800)459-9906TTYorFDAat1-800-FDA-1088orwww.fda.gov/medwatch.藥物相互作用?P-gp誘導(dǎo)劑利福平:避免與PRADAXA共同給藥(5.4)?P-gp抑制劑決奈達(dá)隆和全身性酮康唑在中度腎功能不全(CrCl30-50mL/min)患者中:考慮減低PRADAXA劑量至7

5、5mg每天2次(7)?P-gp抑制劑在嚴(yán)重腎功能不全(CrCl<30mL/min)患者中:建議不使用PRADAXA(7)特殊人群使用24老年人使用:隨年齡出血風(fēng)險(xiǎn)增加(8.5)見17,患者咨詢信息和用藥指南完整處方信息:目錄*警告:停止PRADAXA的患者無充足連續(xù)抗凝增加中風(fēng)的危險(xiǎn)1.適應(yīng)癥和用途2.用法與用量2.1推薦劑量2.2給藥調(diào)整2.3對(duì)患者指導(dǎo)2.4從華法林轉(zhuǎn)換或轉(zhuǎn)換至華法林2.5從非口服抗凝藥轉(zhuǎn)換或轉(zhuǎn)換至非口服抗凝藥2.6手術(shù)和干預(yù)3.劑型和規(guī)格4.禁忌癥5.警告和注意事項(xiàng)5.1中斷P

6、RADAXA增加中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)5.2出血風(fēng)險(xiǎn)5.3心臟瓣膜修復(fù)患者的血栓栓塞和出血事件5.4P-gp誘導(dǎo)劑和抑制劑對(duì)達(dá)比加群暴露的影響6.不良反應(yīng)6.1臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)6.2上市經(jīng)驗(yàn)7.藥物相互作用8.特殊人群使用8.1妊娠8.2生產(chǎn)和分娩8.3哺乳母親248.4兒童使用8.5老年人使用8.6腎功能不全10.藥物過量11.一般描述12.臨床藥理學(xué)12.1作用機(jī)制12.2藥效學(xué)12.3藥代動(dòng)力學(xué)13.非臨床毒理學(xué)13.1致癌性,致突變性和生育損害14.臨床研究16如何供應(yīng)/貯存和處置17.患者咨詢資料17.1對(duì)

7、患者指導(dǎo)17.2出血17.3胃腸道不良反應(yīng)17.4侵入性或外科手術(shù)17.5伴隨用藥17.6人工心臟瓣膜*從完整的處方信息中刪除部分或子部分未列出24完整處方信息警告:停止PRADAXA的患者無充足連續(xù)抗凝增加中風(fēng)的危險(xiǎn)中止PRADAXA使患者的血栓事件風(fēng)險(xiǎn)增加,如果因非病理性出血的原因必須中止PRADAXA抗凝,考慮另一抗凝劑替代。[見用法與用量(2.6)和警告和注意事項(xiàng)(5.1)]1.適應(yīng)癥和用途PRADAXA適用于降低非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。2.用法與用量2.1推薦劑量肌酐清除率

8、(CrCl)>30mL/min的患者,PRADAXA的推薦劑量是口服150mg,每天2次,嚴(yán)重腎功能不全患者(CrCl15-30mL/min)PRADAXA的推薦劑量為75mg每天2次[見特殊人群使用(8.6)和臨床藥理學(xué)(12.3)]。對(duì)CrCl<15mL/min或透析患者不提供給藥建議。2.2給藥調(diào)整開始用PRADAXA治療前評(píng)估腎功能,按臨床指征定期評(píng)估腎功能(即往往在與腎功能下降有關(guān)的臨床情況下)并相應(yīng)調(diào)整治療,用PRADAXA的患者發(fā)生急性腎衰中止PRADA

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