原研藥,檢驗報告

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1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃原研藥,檢驗報告　　原研藥　　原研藥定義　　原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥?！　≡兴幍拈_發(fā)過程　　1確定疾病靶標(biāo)　　不少疾病通常是因細(xì)胞內(nèi)或細(xì)胞表面的某一蛋白的功能異常導(dǎo)致的。通過藥物阻斷或者增強(qiáng)該蛋白的活性達(dá)到治病的目的。研發(fā)新藥首先必須明確關(guān)鍵蛋白，判定藥物研發(fā)的疾病靶標(biāo)。2活性

2、篩選　　接著制造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性，只有0。1%顯示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，選擇對靶蛋白有反應(yīng)性的活性化合物進(jìn)一步研究，確定活性穩(wěn)定并能改造的中標(biāo)化合物為先導(dǎo)結(jié)構(gòu)。3優(yōu)化目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　好的藥品，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應(yīng)，再經(jīng)過長達(dá)三年反復(fù)地試驗將先前初篩的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)改造為符合科研要求的優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)物?！　?報告臨床前先導(dǎo)

3、結(jié)構(gòu)的特性　　這些優(yōu)化的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)還要在動物身上中進(jìn)行各種毒性等試驗，符合國家有關(guān)法規(guī)的，才能進(jìn)入臨床試驗。經(jīng)過5-7年的臨床觀察，才能最后確定其對疾病治療的療效。　　原研藥降價的利弊　　首先，降價對外資企業(yè)積極的一面是，售價降低后，能夠幫助他們進(jìn)入三四線市場，進(jìn)一步打開局面。不利方面，則是由于售價降低而造成利潤降低，不過我認(rèn)為平均19%的降幅并不是一個很大的數(shù)字。同樣，對國內(nèi)的企業(yè)來說，有利的方面在于，如果外資藥持續(xù)降價，醫(yī)院選擇開外資藥的積極性就會有所下降，這也剛好給了國內(nèi)藥業(yè)一個機(jī)會。但從另一個角度來看，外資藥品降到和國內(nèi)藥品差不多的價格水平，國內(nèi)藥品行業(yè)的競爭將會更加激

4、烈，而消費者對于外國產(chǎn)品的偏好可能會在此時顯現(xiàn)?！　〔贿^對于降價“滅虛火”的做法，郭凡禮認(rèn)為，肯定不能從根本上解決目前“看病貴”窘境，“關(guān)鍵還是要改變國家?以藥養(yǎng)醫(yī)?的整體情況，不然醫(yī)院方面熱衷開高價藥的現(xiàn)實就很難改變，需求仍會存在。-------《每日經(jīng)濟(jì)新聞》　　原研發(fā)藥與仿制藥在療效方面的差別目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　中國是一個以生產(chǎn)仿制藥為主的國家，隨著中

5、國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達(dá)國家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達(dá)國家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發(fā)藥還是仿制藥？患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應(yīng)的選擇。　　在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測試反應(yīng)具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+/-20%?！币虼朔轮扑幍挠行院桶踩噪y以得到完全的保證?！　『芏喾轮扑幤烦煞葜泻煌砑觿┘皟?nèi)在成份物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認(rèn)為不具有生物等效性。仿制藥只是復(fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者

6、有療效差異?！　∮谖＜被颊?、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強(qiáng)迫性的替換。在急救病人時，盡量使用原研發(fā)藥　　國外原研藥的采購　　對于一些未在國內(nèi)上市的國外原研藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　√幏焦に囇芯俊　≈饕窃o料及參比制劑的檢驗，處方工藝的前期摸索，初步驗證工藝，中試生產(chǎn)及工藝驗證。　　質(zhì)量研究目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　選擇質(zhì)量研究項目，并初步確

7、定方法的可行性；進(jìn)而對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行方法學(xué)驗證，待中試產(chǎn)品出來后，進(jìn)行系統(tǒng)的方法學(xué)驗證；通過質(zhì)量的對比研究制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。　　穩(wěn)定性研究　　通常是對比考察0天、5天和10天條件下的高溫、高濕、光照以及反復(fù)凍融三個循環(huán)等因素對主藥含量和有關(guān)物質(zhì)的影響；進(jìn)行加速1月、1月、2月、3月和6月及長期3月、6月、9月和12月的試驗，對比中試產(chǎn)品的各項指標(biāo)和參數(shù)，從而對制劑的穩(wěn)定性作出綜合評價。其中，加速試驗應(yīng)補(bǔ)充市售產(chǎn)品及包材相容性試驗?！　∷幚矶纠硌芯俊　≌砗蜌w納藥理、毒理相關(guān)資料并委托相關(guān)單位進(jìn)行檢測和評價，