工藝驗證報告驗證證書

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1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃工藝驗證報告驗證證書　　氨咖黃敏膠囊工藝　　驗證報告　　VB·09－228－A　　驗證報告審批表　　氨咖黃敏膠囊工藝驗證報告　　目錄目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　1.概述-------------------------

2、-----------------------12.驗證目的--------------------------------------------13.驗證標(biāo)準(zhǔn)及要求--------------------------------------14.驗證過程--------------------------------------------3生產(chǎn)前準(zhǔn)備----------------------------------------3驗證內(nèi)容------------------------------------------3驗證依據(jù)-

3、----------------------------------------3生產(chǎn)計劃的驗證-----------------------------------3粉碎過篩的工藝驗證-------------------------------3濕法制粒的工藝驗證-------------------------------4干燥的工藝驗證-----------------------------------5整?？偦斓墓に囼炞C-------------------------------6膠囊填充的工藝驗證-------------

4、------------------7鋁塑包裝的工藝驗證------------------------------10外包裝的工藝驗證--------------------------------11成品質(zhì)量的檢驗---------------------------------115.最終評價和批準(zhǔn)-------------------------------------136.建議再驗證的周期-----------------------------------13　　VB·09－228－A共13頁第1頁　　氨咖黃敏膠囊工藝驗證報

5、告　　文件編號：VB·09－228－A　　1．概述：　　膠囊劑是藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術(shù)制成的均勻的顆粒狀的固體制劑。氨咖黃敏膠囊工藝是本公司根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及附錄，和GMP實施指南的要求結(jié)合本公司的實際工藝條件而編制的，能與廠房各種硬件設(shè)施相吻合，能確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量合格。2．驗證目的：　　此驗證是建立在廠房、空氣潔凈度、工藝用水、設(shè)備等已驗證并驗證符合要求基礎(chǔ)上展開的。通過連續(xù)三批產(chǎn)品的生產(chǎn)，證明該新廠房、設(shè)備符合本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，保證在此條件環(huán)境下生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品?！　?．驗證標(biāo)準(zhǔn)及要求：目的-通過該

6、培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　本驗證樣品的取樣均采用B、M、E方法，即begin(開始)、middle(中間)、　　end(結(jié)束)。將生產(chǎn)的產(chǎn)品分成三個部分：在每個部分中取樣，開始的部分稱為B，中間的部分稱為M，結(jié)束的部分稱為E。每個部位的樣品，必須單獨測試有關(guān)項目。主要參數(shù)　　粉碎過篩后細(xì)粉全部過80目篩。顆粒烘干后水分控制在%之間?！　×?/p>

7、重：B、M、E各50粒稱量在平均粒重±%之間?！　『浚好苛：瑢σ阴０被討?yīng)為標(biāo)示量的%～%，每粒含咖啡因　　應(yīng)為標(biāo)示量的%～%?！　”澜鈺r限：B、M、E各二級，每組6粒應(yīng)≤25min。成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗?！　B·09－228－A共13頁第2頁　　附：氨咖黃敏膠囊工藝流程圖　　驗證文件　　XXXXXX有限公司　　XX年XX月　　6.驗證報告起草、審核與批準(zhǔn)驗證報告起草　　再驗證報告審核　　再驗證報告批準(zhǔn)目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適

8、應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　目錄1.驗證概述2.驗證目的3.驗證范圍4.再驗證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)5.機(jī)構(gòu)與職責(zé)驗證機(jī)構(gòu)驗