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《慢性丙型肝炎病毒感染：研發(fā)用于治療的直接作用抗病毒藥物》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、行業(yè)指導(dǎo)原則慢性丙型肝炎病毒感染：研發(fā)用于治療的直接作用抗病毒藥物行業(yè)指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則草案本指導(dǎo)原則文件僅供征求意見。關(guān)于本草案文件的意見和建議應(yīng)在《聯(lián)邦公報(bào)》刊登關(guān)于指導(dǎo)原則草案有效性的通知后60天內(nèi)提交，以電子形式提交至下述網(wǎng)站http://www.regulations.gov，以書面形式提交至下述地址：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。所有意見均應(yīng)標(biāo)明《聯(lián)邦公報(bào)》刊
2、登的有效性通知中列出的文件編號(hào)。有關(guān)于本草案的問題，請聯(lián)系JeffreyMurray，電話301-796-1500。美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)與研究中心（CDER）2016年5月臨床/抗菌劑版本216855dft.doc04/20/16行業(yè)指導(dǎo)原則慢性丙型肝炎病毒感染：研發(fā)用于治療的直接作用抗病毒藥物行業(yè)指導(dǎo)原則另外的副本可從以下部門獲得：對外信息辦公室，藥物信息部藥品評價(jià)與研究中心食品藥品監(jiān)督管理局10001NewHampshireAve.,HillandaleBldg.,4thFloorSilverSpring,MD209
3、93-0002電話：855-543-3784；傳真：301-431-6353；Email：druginfo@fda.hhs.govhttp://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)與研究中心（CDER）2016年5月臨床/抗菌劑版本2目錄I.前言.....................................................................
4、.................................1II.背景......................................................................................................3III.研發(fā)計(jì)劃..............................................................................................4A.藥物研發(fā)的一般注意事項(xiàng)..................
5、.................................................41.非臨床病毒學(xué)研發(fā)注意事項(xiàng)...............................................................4a.作用機(jī)理.......................................................................................4b.細(xì)胞培養(yǎng)中的抗病毒活性.........................................
6、...................4c.細(xì)胞毒性和線粒體毒性................................................................5d.動(dòng)物模型中的抗病毒活性............................................................5e.聯(lián)合抗病毒活性............................................................................5f.耐藥性和交叉耐藥性........
7、............................................................52.I期和II期臨床研發(fā)的一般注意事項(xiàng).................................................6a.Ia期臨床試驗(yàn)/首次人體試驗(yàn).......................................................7b.Ib期（概念驗(yàn)證）臨床試驗(yàn)........................................................7c.
8、DAA聯(lián)合治療方案II期臨床試驗(yàn)...............................................83.藥物
