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《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在應用文檔-天天文庫。
1、關于印發(fā)《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》的通知國藥監(jiān)安[2001]2252001年04月26日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 隨著我國對外貿易的不斷擴大，藥品的出口也在逐年增加。在藥品出口的過程中，按照國際貿易慣例，進口國的藥品監(jiān)督管理部門及進口商要求我國出口藥品企業(yè)提供由政府主管部門出具的企業(yè)及產品的資信證明。 為加強藥品銷售證明的管理，統(tǒng)一規(guī)范國家和各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局的工作程序，特制定《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》，并參考世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的表格方式，結合我國實際情況，制定了“藥品銷售證明書”式樣，此式樣證明內容分為兩款，一
2、款為已取得GMP認證的企業(yè)制發(fā)，另一款為未取得GMP認證的企業(yè)制發(fā)?！ ‖F將《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》和“藥品銷售證明書”式樣印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。 特此通知 附件：1、藥品出口證明申請表 2、藥品銷售證明書國家藥品監(jiān)督管理局二○○一年四月二十六日出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定一、根據國際貿易慣例，為證明我國藥品生產企業(yè)及其出口藥品的合法性，參照世界衛(wèi)生組織推薦方式，制定出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定。二、“藥品銷售證明書”所指藥品是我國藥品監(jiān)督管理部門正式批準生產的中成藥、化學原料藥及其制劑、生物制品制劑及原液，其它類藥品按有關規(guī)定執(zhí)行。
3、三、“藥品銷售證明書”依據取得GMP認證和未取得GMP認證分為兩種款式（式樣附后）。四、“藥品銷售證明書”原則上由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具。五、若進口國需要國家藥品監(jiān)督管理局出具“藥品銷售證明書”，藥品生產企業(yè)需填寫“藥品出口證明申請表”（見附件1），并經企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后報國家藥品監(jiān)督管理局。六、現行地方標準藥品可由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行決定出具與否。國家藥品監(jiān)督管理局則不予出具。七、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在簽署意見前，應現場核查企業(yè)是否符合出口藥品要求，若不符合要求，則不應簽署同意出口意見。八、國家藥品監(jiān)督管
4、理局出具的“藥品銷售證明書”由局藥品注冊司審核會簽后，安全監(jiān)管司負責出具。九、“藥品銷售證明書”出具程序為，由安全監(jiān)管司受理，初審后送藥品注冊司審核會簽，然后由安全監(jiān)管司簽發(fā)。從收到生產企業(yè)報送的合格申請表之日起，在十五個工作日內完成。十、申請出具“藥品銷售證明書”，須報送以下資料：（一）《藥品生產許可證》、《工商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（復印件）。（二）藥品生產批準批件（復印件）。（三）藥品GMP認證證書（復印件）。（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的國家批簽發(fā)的生物制品須出示國家批簽發(fā)證書。（復印件）十一、取得GMP認證的藥品生產企業(yè)，其“藥品銷售證明書”證明的主要內容為：（一）該企業(yè)
5、系經正式批準的藥品生產企業(yè)；（二）該企業(yè)產品系經批準并準許在市場自由銷售；（三）該企業(yè)符合并已取得中國GMP認證證書。十二、未取得GMP認證的藥品生產企業(yè)，其“藥品銷售證明書”證明的主要內容為：（一）該企業(yè)系經正式批準的藥品生產企業(yè)；（二）該企業(yè)產品系經批準并準許在市場自由銷售。十三、藥品出口企業(yè)提供虛假證明，騙取、偽造“藥品銷售證明書”，所發(fā)生的一切責任事故由該企業(yè)自負，并依照《中華人民共和國藥品管理法》追究法律責任。十四、藥品出口企業(yè)應保證所出口的產品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由出口企業(yè)自負。十五、藥品監(jiān)督管理部門未履行職責、出具虛假證明書，依照《
6、中華人民共和國藥品管理法》有關條款給予處罰。十六、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。附件1【式樣】藥品出口證明申請表編號：企業(yè)名稱中文：英文：聯系人： 電話：企業(yè)地址中文：英文：?申請證明產品中文：英文：批準文號：???擬出口國家或地區(qū)：?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門現場核查情況及審核意見：??（蓋章）?年 月 日國家藥品監(jiān)督管理局審批意見主管處意見：評價處意見：藥品注冊司意見：安全監(jiān)管司意見：注：隨表請附藥品生產企業(yè)證照、產品批準文件及GMP證書的復印件。此表可復印。附件2【式樣】藥品銷售證明書FREESALECERTIFICATE?編號（No.）：2001-中華人
7、民共和國國家藥品監(jiān)督管理局STATEDRUGADMINISTRATIONPEOPLE’SREPUBLICOFCHINA企業(yè)名稱：Company：地址：Address：產品名稱：Products：茲證明上述產品系中華人民共和國藥品監(jiān)督管理部門批準生產并準許在市場自由銷售.ItiscertifiedthatabovementionedproductshavebeenauthorizedbyStateDrugAdministrationtobemanufacturedandfreelysoldonthemarketofC
