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《麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗MazhenFengzhenLianheJianduHuoyimiaoMeaslesandRubellaCombinedVaccine,Live本品系用麻疹病毒減毒株接種原代雞胚細(xì)胞和風(fēng)疹病毒減毒株接種人二倍體細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液，按比例混合配制，加入適宜穩(wěn)定劑凍干后制成。用于預(yù)防麻疹和風(fēng)疹。1基本要求生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”有關(guān)要求。2制造2.1單價(jià)原液制備2.1.1麻疹病毒原液制備應(yīng)符合“麻疹減毒活疫苗”中2.1-2.3項(xiàng)的規(guī)定。2.1.2風(fēng)疹病毒原液制備應(yīng)
2、符合“風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）”中2.1-2.3項(xiàng)的規(guī)定。2.2單價(jià)原液檢定2.2.1麻疹病毒原液檢定除按“麻疹減毒活疫苗”中3.2項(xiàng)進(jìn)行外，還應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)3.1.1項(xiàng)進(jìn)行檢定。2.2.2風(fēng)疹病毒原液檢定除按“風(fēng)疹減毒活疫苗”中3.2項(xiàng)進(jìn)行外，還應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)3.1.2項(xiàng)進(jìn)行檢定。2.3半成品2.3.1配制將檢定合格的麻疹和風(fēng)疹病毒單價(jià)原液按同一病毒滴度進(jìn)行適當(dāng)稀釋后，等比例混合,加入適宜的穩(wěn)定劑配制，即為半成品。2.3.2半成品檢定按3.2項(xiàng)進(jìn)行。2.4成品2.4.1分批應(yīng)符合“生物制品分批規(guī)程”規(guī)定。2.4.2分裝及凍干
3、應(yīng)符合“生物制品分裝和凍干規(guī)程”規(guī)定。分裝過程中半成品疫苗應(yīng)于2-8℃放置。2.4.3規(guī)格復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含麻疹和風(fēng)疹活病毒均應(yīng)不低于3.0LgCCID50。2.4.4包裝應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。3檢定3.1原液檢定3.1.1麻疹病毒原液檢定3.1.1.1鑒別試驗(yàn)將麻疹病毒原液進(jìn)行適當(dāng)稀釋（病毒量為500-2000CCID50/ml），與適當(dāng)稀釋的麻疹病毒免疫血清等量混合后，置37℃中和60分鐘，接種FL細(xì)胞或Vero細(xì)胞，在適宜的溫度下培養(yǎng)7～8天判定結(jié)果。麻疹病毒應(yīng)被完全中和（無
4、細(xì)胞病變）；同時(shí)設(shè)血清和細(xì)胞對照，均應(yīng)為陰性；病毒對照的病毒滴度應(yīng)不低于500CCID50/ml。3.1.1.2牛血清白蛋白殘留量應(yīng)不高于50ng/ml（附錄VIIF）。3.1.2風(fēng)疹病毒原液檢定3.1.2.1鑒別試驗(yàn)將風(fēng)疹病毒原液進(jìn)行適當(dāng)稀釋（病毒量為100~500CCID50/ml）與適當(dāng)稀釋的風(fēng)疹病毒免疫血清等量混合后，置37℃中和60分鐘，接種RK-13細(xì)胞，置32℃培養(yǎng)7~10天判定結(jié)果。風(fēng)疹病毒應(yīng)被完全中和（無細(xì)胞病變）；同時(shí)設(shè)血清和細(xì)胞對照，均應(yīng)為陰性；病毒對照的病毒滴定應(yīng)不低于100CCID50/ml。3.1
5、.2.2牛血清白蛋白殘留量應(yīng)不高于50ng/ml（附錄VIIIF）。3.2半成品檢定無菌檢查依法檢查（附錄XIIA），應(yīng)符合規(guī)定。3.3成品檢定除水分測定外，應(yīng)按標(biāo)示量加入滅菌注射用水，復(fù)溶后進(jìn)行其余各項(xiàng)檢定。3.3.1鑒別試驗(yàn)鑒別試驗(yàn)應(yīng)和病毒滴定同時(shí)進(jìn)行。將適當(dāng)稀釋的麻疹病毒和風(fēng)疹病毒免疫血清混合后，與經(jīng)適當(dāng)稀釋的疫苗（稀釋至風(fēng)疹病毒含量為100~500CCID50/ml）混合，于適宜溫度中和一定時(shí)間后，分別接種Vero細(xì)胞和RK-13細(xì)胞，再分別于37℃±1℃和32℃±1℃培養(yǎng)7-10天后判定結(jié)果。麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹病毒
6、應(yīng)被完全中和，不應(yīng)出現(xiàn)任何細(xì)胞病變。同時(shí)設(shè)血清和細(xì)胞對照，均應(yīng)為陰性；病毒對照應(yīng)為陽性。3.3.2外觀應(yīng)為乳酪色疏松體，復(fù)溶后為橘紅色或淡粉紅色澄明液體，無異物。3.3.3水分應(yīng)不高于3.0%（附錄VIID）。3.3.4病毒滴定取疫苗3-5瓶復(fù)溶后混合滴定，并應(yīng)同時(shí)進(jìn)行病毒參考品滴定。麻疹病毒滴定：供試品經(jīng)風(fēng)疹病毒免疫血清中和風(fēng)疹病毒后，在Vero細(xì)胞上滴定麻疹病毒。麻疹病毒滴度應(yīng)不低于3.3LgCCID50/ml。風(fēng)疹病毒滴定：供試品經(jīng)麻疹病毒免疫血清中和麻疹病毒后，在RK-13細(xì)胞上進(jìn)行風(fēng)疹病毒滴定。應(yīng)不低于3.3LgC
7、CID50/ml。3.3.5熱穩(wěn)定性試驗(yàn)疫苗出廠前應(yīng)進(jìn)行熱穩(wěn)定性試驗(yàn)，應(yīng)與病毒滴定同時(shí)進(jìn)行。于37℃放置7天后，按3.3.4項(xiàng)進(jìn)行，麻疹和風(fēng)疹病毒滴度均應(yīng)不低于3.3LgCCID50/ml。病毒滴度下降均應(yīng)不高于1.0Lg。3.3.6牛血清白蛋白殘留量應(yīng)不高于50ng/劑（附錄VIIIF）。3.3.7無菌檢查依法檢查（附錄XIIA），應(yīng)符合規(guī)定。3.3.8異常毒性檢查依法檢查（附錄XIIF），應(yīng)符合規(guī)定。3.3.9抗生素殘留量檢查細(xì)胞培養(yǎng)過程中加入抗生素的應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)檢查，采用酶聯(lián)免疫法，應(yīng)不高于10ng/ml。4保存、運(yùn)輸及
8、有效期于2-8℃避光保存和運(yùn)輸。自生產(chǎn)之日起，有效期為18個(gè)月。5疫苗稀釋劑疫苗稀釋劑為滅菌注射用水，應(yīng)符合對疫苗稀釋劑有關(guān)要求。5.1疫苗稀釋劑裝量5.2疫苗稀釋劑包裝5.3疫苗稀釋稀釋劑有效期5.4疫苗稀釋劑批準(zhǔn)文號5.5疫苗稀釋劑生產(chǎn)企業(yè)6說明書
