尼麥角林藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

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1、日文名：英文名:Nicergoline【尼麥角林】結(jié)構(gòu)式：=N解離常數(shù)：pKa=8.4在各溶出介質(zhì)中的溶解度:pH1.2：3&0mg/mlpH6.8：0.19mg/mlpH4.0：16.7mg/ml水：0.02mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測定。光：對光不穩(wěn)定；但在室內(nèi)光線下（光強500~800lxhr）進行溶出度試驗時（估計為3小時）還是較為穩(wěn)定的?！端臈l標準溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:10mg規(guī)格散劑>溶出曲線測定例二七4z：

2、ifD:Z散1%1.有効成分名：二乜兒y2?剤形：散剤3?含量：10mg/g溶出率(％)0090807060504030204.試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.&水5.回転數(shù)：50rpmpHI.2pH4.0pH6.8水6?界面活性剤：使用乜于10051015304560901201802403003S0試験液採取時間（分）v5mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測定例二兒:if:/錠5mg1?有効成分名：二七兒hi丿〉2.剤形：錠剤3?含量：5mg溶出率(％)000000000000098765432I4.試験液：pH1.2

3、、pH4.0、pH6.8、水5.回転數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用乜于《質(zhì)量標準》?1:10mg規(guī)格散劑和5mg規(guī)格片劑取本品，混勻，精密稱取適量【相當于尼麥角林(C24H26BrN3O3)5mgl,照溶出度測定法(槳板法)，以磷酸鹽緩沖液(pH6?8)900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作,經(jīng)45分鐘或90分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)60°C減壓干燥2小時的尼麥角林對照品0.05g,置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶解并稀釋至刻度，搖勻，精

4、密量取5mb置100ml量瓶中，加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，再精密量取10ml,置100ml量瓶中，加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻,作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，分別在225nm和250nm波長處測定吸光度，以兩者吸光度差值計算每袋的溶出量，限度為標示量的80%或70%,應(yīng)符合規(guī)定?！陡侥猁溄橇謱φ掌焚|(zhì)量標準》分子式分子量精制法C24H26BrN3O3484.39取本品1g,加乙膳20ml使溶解，立即置涼暗處靜置1.5H,待析晶析出完全。濾取結(jié)晶，60°C減壓干燥2小時，即得。性狀白色至淡黃色結(jié)晶或

5、結(jié)晶性粉末。鑒別試驗取本品、照紅外光譜法測定(漠化鉀壓片)，在2940cm1>1719cm1273cm1和746cm1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。比旋度取本品，加氯仿溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定，比旋度應(yīng)為+19.0°至+23.0°o檢查有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每4ml中含0.48mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取1.5ml,置400ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鞍1g,加水500ml

6、使溶解，用氨試液調(diào)節(jié)pH至6.0)?乙睛?乙醇(51:30:19)為流動相，檢測波長為254nm,設(shè)定柱溫為50°C,調(diào)整流速使尼麥角林峰的保留時間約為11分鐘。精密量取對照溶液20pl,注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主峰峰高為2~5mmo再精密量取供試品溶液和對照溶液各20pl,注入液相色譜儀，自溶劑峰后記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，所有雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的4/3(0.5%以下)。干燥失重取本品2g,60°C減壓干燥2小時，減失重量不得過0.5%。含量測

7、定按干燥品計算，含C24H26BrN3O3應(yīng)在99.0%以上。測定法取本品0.4g,精密稱定，加醋酸加熱使溶解，放冷，加硝基苯40ml,再加中性紅指示液40滴，用高氯酸滴定?(0.1mol/L)滴定，至溶液由紅色經(jīng)藍紫色變?yōu)樗{綠色，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每4ml高氯酸滴定液(O.1mol/L)相當于24.219mg的C24H26BrN3O3。