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《鹽酸貝那普利藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、?HC1【鹽酸貝那普利】日文名：塩酸結構式:英文名:BenazeprilHydrochloride解離常數(shù)（室溫）：pKa〔?3.0（針對浚基、采用滴定法測定）pKa2?5.3（針對氨基、采用滴定法測定）在各pH值溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）:pH1.2:86mg/mlpH6.&207mg/mlpH4.0:165mg/ml水：209mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：未測定;在各pH值溶出介質(zhì)中：未測定。光：未測定?！端臈l標準溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<2.5mg規(guī)格
2、片劑>溶出曲線測定例t-t：0錠2?5mg溶岀率(％)1009030807020—46HHHkppPM2081?有効成分名：塩2?剤形：錠剤3.含衆(zhòng)：2.5mg4?就験液：pH1.2、pH4.0,pII6.&水5?冋耘數(shù):50rpm6?界面活性剤：使用乜于05101530456090120180240300360試験液採取時問（分）v5mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測定例塩酸風扌y兒錠5mg溶出率(％)'.00901.右効成分名：塩酸-^匕門丿兒2?剤形：錠剤3?含址：5mg4.試験液：pH1.2、pH4.0.pH6.&水
3、5.冋転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用P于pHI.2—pH4.0pH6?A水120180240300360試猴液採取時間（分）v10mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測定例t-ifU兒錠10mg溶出率(％)100901?有効成分名：塩酸兒2?剤形：錠剤3?含ii:lOmg4?試験液：pH1.2、pH4?0、pH6.&水5?回転數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用垃才pHI.2―PH4.0pH6?8水05101530456090120180240300360孰験液採取睦間（分）《質(zhì)量標準》取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水
4、900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每4ml中含2.8pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°C干燥3小時的對照品適量，加水溶解并稀釋制成每4ml中含2?5pg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各50pL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算溶出量，限度為標示量的（2?5mg和5mg:85%；10mg:80%）?應符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.02mol
5、/L磷酸鹽緩沖液（pH3?0）?甲醇（2⑶為流動相，檢測波長為239nm,設定柱溫為25°C,調(diào)整流速使鹽酸貝那普利峰保留時間約為6分鐘，理論板數(shù)按鹽酸貝那普利峰計算應不低于3000,拖尾因子應不大于2.0。《附鹽酸貝那普利對照品質(zhì)量標準》分子式C24H28N2O5HCI分子量460.95精制法取本品適量，加氯仿適量加熱使溶解，趁熱濾過，待濾液冷卻析出結晶，濾過,用環(huán)己烷洗滌殘渣，將所得結晶置乙酸乙酯中80°C加熱回流3小時后，濾過，所得結晶于105°C干燥3小時，即得。性狀本品為白色結晶或結晶性粉末。鑒別試驗fl
6、)取本品，加50%乙醇使溶解并稀釋制成每4ml中含20pg的溶液，照紫外?可見分光光度法測定，在240nm波長處應有最大吸收峰。(2)取本品、照紅外光譜法測定(澳化鉀壓片)，在1737cm-1.1673cm1524cm1.1391cm-1和1212cm'1波數(shù)處應有相應吸收峰。比旋度取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定，比旋度應為-138°至-142%有關物質(zhì)取本品適量，加乙醇溶解并稀釋制成每4ml中含2.Omg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻
7、度，搖勻，作為對照溶液；精密量取2ml,置20ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度測定用溶液。另精密量取供試品溶液5ml和0?4mg/ml對老基苯甲酸丙酯50%乙醇溶液4ml,置20ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為分離度測試用溶液。照高效液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.015%十二烷基硫酸鈉溶液?甲醇■醋酸(400:600:1)為流動相，檢測波長為239nm,設定柱溫為40°C,調(diào)整流速使鹽酸貝那普利峰保留時間約為10分鐘。精密量取分離度測試用溶液15pl,注入液相色譜儀，對痙
8、基苯甲酸丙酯與鹽酸貝那普利應依次出峰，且兩色譜峰的分離度應大于3.0。精密量取對照溶液和靈敏度測定用溶液25pl,注入液相色譜儀，靈敏度測定用溶液主峰峰面積應介于對照溶液主峰峰面積的773%間；調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對照溶液主峰峰高為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各25pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍,供試品溶液色譜圖中如
