備案表格及材料要求

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1、附件1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代碼成立口期住所營業(yè)期限注冊資本萬元企業(yè)類型一類生產(chǎn)場所郵編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場所情況建筑面積（Hl2）生產(chǎn)面積（打）凈化面積（m2）檢驗(yàn)面積（m2）倉儲面積（m2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項(xiàng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否受托生產(chǎn)備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時

2、，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：一、木表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件2第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；3?經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)

3、印件；5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；6?生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；7?生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；10?質(zhì)量手冊和程序文件；11.X藝流程圖；12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；13?其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。附件3第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號企業(yè)名稱住所生產(chǎn)場所法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范

4、圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否受托生產(chǎn)備注備案部門（公章）備案日期：年月日附件4第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式注冊資木經(jīng)營場所郵編聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所情況建筑面積（m2）經(jīng)營面積（mJ庫房面積（m2）冷藏庫面積（nf）經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）倉儲條件（包括面積、

5、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）年（企業(yè)蓋章）填表說明一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件5第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

6、1?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3?企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5?企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；4.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7?企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8?經(jīng)辦人授權(quán)證明；9?其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。