青霉胺藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

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1、【青霉胺】日文名：/英文名:Penicillamine結(jié)構(gòu)式:CH3—C—CH—S—NH2COOH解離常數(shù)：pKar=1.8pKa2=7.9pKa3=10.5在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37°C):pH1.2:130mg/mlpH4.0:128mg/mlpH6.&120mg/ml水：121mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：在pH2~4的溶出介質(zhì)中穩(wěn)定。光：未測定?！端臈l標準溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<50mg規(guī)格膠囊劑>溶出曲線測定例力：7七4/5Omggm50I

2、.有効成分名：＞2?剤形：力r-te/U剤3?含樂4.試験液：pH1.2、pH4,0.pH6.&水5.回暢數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用它于146PHPHPH水208???90120180240300360試験液採取時問（分）＜100mg規(guī)格膠囊劑＞溶出曲線測定例力:/七丿1/10Omg1.有効成分名：＞2.剤形：力y-t/U剤3?含世：4.灘液：pH1.2、pH4.0,pH6.8＞水5.回耘數(shù)：50rpm6?界面活性剤：便用乜于100mg306090120180pHI?2——pH4.0—phG.A—水<200mgM格膠囊劑>溶出曲

3、線測定例力兒20Omg溶岀率(％)1001.有幼成分名：D-<->7a>2.剤形：力r-t/U剤3.含雖：200mg4.鉞験液：pH1.2、pH4.0,pH6.8、水5?回転數(shù)：50rpm9080706050403020—46PHPH衆(zhòng)208051015304560901201802403003606?界面活性剤：使用垃于試験液採取時間（分）《質(zhì)量標準》取本品，照溶出度測定法（槳板法、使用沉降籃），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，立即加0.5%

4、乙二胺四乙酸二鈉溶液稀釋制成每4ml中含22pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取預經(jīng)105°C干燥4小時的青霉胺對照品0?022g,置100ml量瓶中，加0.5%乙二胺四乙酸二鈉溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加0.5%乙二胺四乙酸二鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算每粒的溶出量，限度均為標示量的85%,應符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.02%5烷磺酸鈉溶液的0.05mol/L磷酸

5、二氫鈉溶液（pH3.0）為流動相，檢測波長為210nm,設定柱溫為40C,調(diào)整流速使青霉胺峰保留時間約為5分鐘，理論板數(shù)按青霉胺峰計算應不低于2000,拖尾因子應不大于2.0。