固體制劑凈化空調(diào)系統(tǒng)變更風(fēng)險評估報告

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1、編號：XJ/FX2014003片劑制劑凈化空調(diào)系統(tǒng)變更風(fēng)險評估報告陜西有限公司報告起草簽名日期報告審核簽名日期報告批準(zhǔn)簽名日期1?概述2?風(fēng)險管理的目的3?風(fēng)險管理小組成員及職責(zé)4.風(fēng)險評估4.1風(fēng)險識別4.2風(fēng)險分析與評估5.風(fēng)險控制5.1風(fēng)險降低5.2建議1、概述因原片劑車間潔凈區(qū)級別為30萬級，面積586m2,根據(jù)新版GMP相關(guān)規(guī)定及要求，空調(diào)機組己出現(xiàn)無法滿足實際需要的趨勢，在確保系統(tǒng)送風(fēng)量能夠達(dá)到GMP要求、工藝要求、生產(chǎn)要求，擬將本車間潔凈級別更改為D級。2、風(fēng)險管理的目的為確保片劑制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)變更后能夠達(dá)到GMP規(guī)范

2、（2010年修訂）的要求，并同吋保證本企業(yè)制劑生產(chǎn)過程中環(huán)境的要求，本系統(tǒng)引入質(zhì)量風(fēng)險管理的理念,對片劑制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)影響片劑制劑牛產(chǎn)的因素進(jìn)行評估，對可能的危害進(jìn)行判定，對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重性和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計，在某一風(fēng)險水平不可接受時，建議采取了降低風(fēng)險的措施，并在驗證或日常管理中進(jìn)行控制。3、風(fēng)險管理成員及其職責(zé)序號成員部門職務(wù)職責(zé)1總經(jīng)理組長1）提供風(fēng)險管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險管理立項；3）批準(zhǔn)風(fēng)險評估報告。2生產(chǎn)總監(jiān)組員1）參與風(fēng)險分析和評價；2）審核風(fēng)險評估報告3質(zhì)量受權(quán)人兼質(zhì)量技術(shù)總監(jiān)組員1）負(fù)責(zé)

3、對參與風(fēng)險管理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險管理活動；3）審核風(fēng)險管理立項審批表；4）審核風(fēng)險評估報告。4生產(chǎn)設(shè)備部部長組員1）協(xié)助組織風(fēng)險管理活動；2）參與風(fēng)險分析和評價；3）參與風(fēng)險管理所需進(jìn)行的驗證。5生產(chǎn)設(shè)備部副部長組員1）協(xié)助組織風(fēng)險管理活動；2）參與風(fēng)險分析和評價；3）參與風(fēng)險管理所需進(jìn)行的驗證。6質(zhì)量技術(shù)部副部長組員1）參與風(fēng)險分析和評價；2）參與風(fēng)險管理所需進(jìn)行的驗證；3）編制風(fēng)險評估報告。7化驗室主任組員1）參與風(fēng)險分析和評價；2）參與風(fēng)險評估所需要的活動。8生產(chǎn)設(shè)備部組員1）匯總、提供空調(diào)運行過程與風(fēng)險有關(guān)

4、的相關(guān)息；2）參與風(fēng)險分析和評價；3）負(fù)責(zé)與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的驗證活動；9QA監(jiān)控員組員1）匯總、提供空調(diào)運行過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)息；2）參與風(fēng)險分析和評價；3）負(fù)責(zé)與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的驗證活動；4、風(fēng)險評估4.1風(fēng)險識別4.1.1空調(diào)系統(tǒng)流程圖：空氣凈化系統(tǒng)流程：新風(fēng)一初效過濾器一表冷器一風(fēng)機一中效過濾器一高效過濾器一室內(nèi)。4.1.2空調(diào)系統(tǒng)逸風(fēng)回風(fēng)分布圖:環(huán)D風(fēng)區(qū)2化4.4.2.1)危害發(fā)牛的可能性(F)中一?入??■r-i冋冋低中…?■1=1冋低低中?奈結(jié)的設(shè)高'郎多心aj在中蟄低GMP規(guī)范(2010版)凈低中高危害嚴(yán)重性(S)4.2.2風(fēng)

5、險等級確定嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵⑷直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或與工藝相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不合格；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或與工藝相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬪a(chǎn)生偏差。中⑵間接影響產(chǎn)品質(zhì)量或與工藝和關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)Ξa(chǎn)品形象產(chǎn)生較壞影響。低⑴此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量或與工藝相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較

6、小影響?？赡苄?L)描述極高⑷極易發(fā)生高⑶偶爾發(fā)生中⑵很少發(fā)生低⑴發(fā)生可能性極低可檢測性(D)描述極低⑷很難檢測到錯誤的發(fā)現(xiàn)低⑶通過定期的手動控制可檢測到錯誤中⑵通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高⑴設(shè)備自控系統(tǒng)檢測錯誤或錯誤明顯4.2.3風(fēng)險評級及措施要求風(fēng)險系數(shù)(RPN)風(fēng)險等級措施要求嚴(yán)重程度(S)X可能性程度(P)X可檢測性(D)<8低此風(fēng)險水平可接受，無需采取額外措施.162RPN28中須采取控制措施。通過提供可檢測性及降低可能性來降低最終風(fēng)險。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。>16高此為不可接受風(fēng)

7、險，須盡快采取控制措施?在得不到有效解決之前，不能繼續(xù)操作。4.2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)變更風(fēng)險分析編號風(fēng)險因素風(fēng)險描述風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險分析風(fēng)險等級SPDRPN01空氣質(zhì)量所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不符合要求顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微牛物污染43224高風(fēng)險02風(fēng)量風(fēng)量不符合要求換氣次數(shù)減少壓差不符合產(chǎn)品污染43224高風(fēng)險03房間溫度溫度超岀限制舒適環(huán)境缺失1224低風(fēng)險04房間濕度濕度超出范圍舒適環(huán)境缺失1224低風(fēng)險05新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在人量灰塵初效過濾器使用期限縮短1224低風(fēng)險06初效過濾泄露/破損中效使用期限縮短2316低風(fēng)險07中

8、效過濾泄露/破損高效使用期限縮短2228中等風(fēng)險08高效過濾泄露/破損潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染42324高風(fēng)險09空調(diào)機組泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風(fēng)量不足影響人的身體健