興泰康自查報(bào)告

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1、四川興泰康醫(yī)藥銷售有限公司企業(yè)經(jīng)營情況的自查報(bào)告四川省食品約品監(jiān)督管理局：我公司于2011年11月17口取得藥品經(jīng)營許可證。企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司。經(jīng)營方式：批發(fā)。經(jīng)營范圍：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、屮成藥、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、中藥材、中藥飲片。注冊地址及倉庫地址：四川省資陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)安岳工業(yè)園雙龍路1號。辦公而積36平方米，營業(yè)場所而積12平方米，倉庫面積1000平方米。其中陰涼庫（整件庫）230平方米（含中藥飲片庫和中藥材庫），常溫庫（整件庫）6

2、00平方米，陰涼庫（零貨庫）380平方米，冷庫20立方米。倉庫地面平整、無積水、周圍無雜草和污染源。（詳見“公司營業(yè)場所平面圖”、“公司倉庫平面圖”）公司堅(jiān)持以“誠信經(jīng)營、質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格執(zhí)行《約品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》?，F(xiàn)將我司經(jīng)營情況的自查情況匯報(bào)如下：一、機(jī)構(gòu)設(shè)置及專業(yè)人員1、合理設(shè)置企業(yè)組織機(jī)構(gòu)。公司實(shí)行董事長領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理（董事長兼）負(fù)責(zé)制，設(shè)置了辦公室、業(yè)務(wù)部、倉儲部、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部五個部門、機(jī)構(gòu)。2、人員文化結(jié)構(gòu)符合GSP要求。公司現(xiàn)有員工24人，具有藥學(xué)專業(yè)人專文化以上的5人,

3、具冇藥學(xué)屮專文化以上的2人，具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的冇6人，其中：執(zhí)業(yè)藥師1人、執(zhí)業(yè)中藥師1人、藥師3人、中藥師1人。藥學(xué)技術(shù)人員占全體員工的25%以上。其他人員均具冇高中以上文化程度并經(jīng)培訓(xùn)取得上崗證。二、員工培訓(xùn)及健康體檢為提高全體員工綜合索質(zhì)，公司除積極參加省、市、縣組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的內(nèi)部培訓(xùn)。其屮包括法律法規(guī)培訓(xùn)、木公司制度、工作程序、崗位職責(zé)培訓(xùn)、崗位電腦操作培訓(xùn)、?藥品知識培訓(xùn)及職業(yè)道德教育培訓(xùn)等。公司新入職員工上崗前均要參加崗前培訓(xùn)。所冇培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立員工培訓(xùn)檔案，取得

4、了較為明顯的培訓(xùn)效呆。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理均為執(zhí)業(yè)藥師，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事采購、質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（屮藥驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)）均具有藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上文化程度，紗品銷售人員、保管人員及其他員工均具有高中以上文化程度，且經(jīng)過藥監(jiān)部門培訓(xùn)取得上崗證。按照GSP對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員（質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員），進(jìn)行了一年一次的健康體檢，并建

5、立員工健康檔案。三、企業(yè)經(jīng)營設(shè)備、設(shè)施：1、營業(yè)場所設(shè)冇電腦、藥品展示柜等設(shè)施設(shè)備。采用微機(jī)化電子化管理，電腦開票和記帳。2、按照經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種的需要，公司購置了立式空調(diào)、換氣扇、溫濕度計(jì)、冰和、消防滅火器材等設(shè)施，防鼠、防蟲、防鳥、防塵設(shè)施齊全。3、按照新版GSP要求診公司購置了冷庫(20立方米)、冷藏車、冷柜、冷藏箱等符合冷鏈藥品儲運(yùn)要求的設(shè)施設(shè)備。4、陰涼庫、冷庫、冷藏車均安裝有溫濕度口動監(jiān)測系統(tǒng)，能夠24小時(shí)口動監(jiān)測、實(shí)時(shí)上傳溫濕度信息，如有超標(biāo)會自動保警，提示相關(guān)人員作岀調(diào)控。以上措施確保

6、了我公司藥品儲運(yùn)質(zhì)量安全。四、溫濕度自動監(jiān)測、上傳系統(tǒng)與約品進(jìn)、存、銷管理1、、溫濕度自動監(jiān)測、警示、調(diào)控、上傳。公司堅(jiān)持把好藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“五關(guān)”BIJ：進(jìn)貨質(zhì)量審批關(guān)，入庫驗(yàn)收關(guān)、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)。加強(qiáng)約品的購進(jìn)、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售質(zhì)量管理，杜絕假劣藥品的流入或流出。公司設(shè)施設(shè)備齊全，能夠滿足公司藥品經(jīng)營需要和新版GSP要求。公司藥品常溫庫、陰涼庫均設(shè)置有能夠滿足溫濕度調(diào)控要求的空調(diào)設(shè)備、排風(fēng)扇。為滿足冷鏈藥品經(jīng)營需要，專門設(shè)有符合要求的冷庫，購置有符合冷鏈約品儲運(yùn)耍求的冷藏車。公司各

7、倉庫包括冷庫和冷藏車均安裝有溫濕度口動監(jiān)測系統(tǒng)，公司藥品倉庫全部溫濕度信息均能24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)測，并實(shí)時(shí)上傳到藥監(jiān)部門。溫濕度如冇超標(biāo)會立即發(fā)出聲音警示和短信通知，公司及吋采取相應(yīng)調(diào)控措施，確保了藥品質(zhì)量不受影響。公司全部溫濕度信息均實(shí)時(shí)上傳到約監(jiān)部門和國家相關(guān)網(wǎng)站。2、進(jìn)貨與驗(yàn)收管理：(1)進(jìn)貨管理：嚴(yán)格執(zhí)行《約品管理法》《約品管理法實(shí)施條例》《GSP》等法律法規(guī)，積極組織藥品供應(yīng)，滿足人民群眾的用藥需要。a業(yè)務(wù)部編制購藥計(jì)劃，做到“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)購進(jìn)、保證質(zhì)量”。根據(jù)購藥計(jì)劃，選擇具冇“一證一照”的合

8、法供貨單位，簽訂注明質(zhì)量條款和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的購貨合同，建立供貨單位檔案，對于首營金業(yè)和首營品種的合法性、質(zhì)量保證能力由業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部進(jìn)行審核,合格者經(jīng)批準(zhǔn)后方能購進(jìn)藥品，并建立首營企業(yè)檔案和首營品種質(zhì)量檔案。進(jìn)入公司的藥品均建立了藥品質(zhì)量檔案。購進(jìn)記錄保存五年備查。b藥品送到后，收貨員根據(jù)采購記錄，核實(shí)運(yùn)輸方式（檢查運(yùn)輸工具是否整體密閉、牢固、嚴(yán)密、有效防塵、防雨、防遺失），并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對相關(guān)信息，做到票、賬、貨相符，不