中藥煎藥室管理規(guī)范.doc

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1、上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范(2014版)第一章總則第一條為加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范中藥煎藥管理，提高代煎服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室和上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知》【滬衛(wèi)計(jì)中管(2014)19號(hào)】要求，參照有關(guān)法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和要求，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工服務(wù)的上海中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）。第三條企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)信自律，保證中藥煎藥質(zhì)量和患者的用藥安全。第二章場(chǎng)地設(shè)施和加工用具要求第四條飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托

2、，提供中藥代煎是中藥飲片銷售的延伸服務(wù)，企業(yè)應(yīng)設(shè)立中藥煎藥獨(dú)立部門，其場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地嚴(yán)格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無(wú)廢氣、廢水、垃圾等污染源。第五條開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥煎藥專用飲片倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與代煎代配業(yè)務(wù)量相適應(yīng)，能滿足代煎代配飲片的周轉(zhuǎn)和存儲(chǔ)，倉(cāng)儲(chǔ)管理符合GSP的相關(guān)要求。第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與代煎配方業(yè)務(wù)量相適應(yīng)的飲片調(diào)配場(chǎng)所（飲片生產(chǎn)企業(yè)的配方場(chǎng)地面積一般應(yīng)不小于100平方），配方區(qū)與煎藥區(qū)、生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)，配有調(diào)配操作臺(tái)、10調(diào)溫、控濕、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，有溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控記錄；配方間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合

3、理，有品名標(biāo)簽，標(biāo)簽和藥品相符，并做到正名正字；不同批號(hào)的配方飲片裝斗（筒）前應(yīng)當(dāng)清斗，并做好清斗記錄，防止錯(cuò)斗、串斗等混藥情況。第七條配方使用的計(jì)量器具、環(huán)境監(jiān)測(cè)的溫濕度計(jì)、煎藥機(jī)的壓力表等應(yīng)按質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，有合格標(biāo)志。不合格的不得使用。第八條煎藥間布局合理，場(chǎng)地面積和設(shè)備設(shè)施等應(yīng)與代煎加工的業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，包括配備儲(chǔ)藥、冷藏場(chǎng)地和設(shè)施，能防止作業(yè)差錯(cuò)和交叉污染。設(shè)有浸泡、煎煮、包裝、清洗等功能區(qū)域，有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí)，實(shí)行定置管理。需要進(jìn)行臨方炮制的，應(yīng)按行業(yè)的有關(guān)規(guī)范要求制定管理制度，配置相應(yīng)的輔料和器具，做好炮制記錄。第九條煎藥間地面

4、、墻面、頂壁應(yīng)平整，易清潔，不易發(fā)霉和脫落；管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)便于清潔；有安全消防等防護(hù)措施和進(jìn)排水、通風(fēng)、防塵、防動(dòng)物昆蟲(chóng)侵入等設(shè)施。第十條企業(yè)應(yīng)根據(jù)煎藥業(yè)務(wù)規(guī)模和工藝要求，配備必要的煎藥設(shè)備（煎藥機(jī)與包裝機(jī)的配比不得大于4∶1）以及量杯（筒）、過(guò)濾、計(jì)時(shí)、搗碎加工等輔助器具。直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的不銹鋼材質(zhì)，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒害、耐用、耐高溫、有濾過(guò)功能并定期更換。第十一條煎藥場(chǎng)地應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，不得放置與煎藥無(wú)關(guān)的物品，煎藥過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理；每劑

5、煎藥結(jié)束，應(yīng)及時(shí)洗凈煎藥袋及煎藥、包裝設(shè)備和容器具，嚴(yán)防混藥和污染10；每天煎藥結(jié)束按規(guī)定做好清場(chǎng)工作。第十二條煎藥間應(yīng)當(dāng)定期消毒。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換，并符合《食品工具、設(shè)備用洗滌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14930.1）和《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14930.2）等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得對(duì)設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。第三章崗位人員要求第十三條企業(yè)煎藥部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有二年以上工作經(jīng)歷和煎藥管理經(jīng)驗(yàn)，有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中藥師以上技術(shù)職稱，負(fù)責(zé)代煎代配業(yè)務(wù)的組織協(xié)調(diào)和質(zhì)量管理；質(zhì)量員應(yīng)具有中藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱或中藥學(xué)中專以上學(xué)歷，具體負(fù)

6、責(zé)煎藥質(zhì)量管理。第十四條中藥代煎代配過(guò)程中處方的審核及配方等人員的資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)符合GSP管理的相關(guān)要求。（一）處方審核：中藥處方的審核應(yīng)有中藥師以上的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。（二）處方調(diào)配：中藥飲片配方人員應(yīng)具有中藥調(diào)劑的職業(yè)資質(zhì)或具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷。（三）配方校對(duì)：中藥飲片調(diào)配的復(fù)核人員應(yīng)具有中藥師或中藥調(diào)配崗位資質(zhì)；中藥老藥工從事校對(duì)復(fù)核工作的，應(yīng)有20年以上的中藥崗位工作實(shí)踐，具備一定的飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)。第十五條煎藥崗位的操作人員應(yīng)參加協(xié)會(huì)組織的中藥煎藥或定制膏方崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗；每年還應(yīng)接受不少于8小時(shí)的崗位技能復(fù)訓(xùn)，復(fù)訓(xùn)由企業(yè)自行組織，并

7、做好培訓(xùn)檔案。第十六條從事中藥調(diào)配和煎藥的各10崗位操作人員上崗前及每個(gè)年度應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事相關(guān)崗位工作。煎藥操作人員在崗時(shí)要穿戴工作服（帽），保持個(gè)人衛(wèi)生，不得留有長(zhǎng)指甲、不涂指甲油、不佩帶手飾。第四章中藥代煎的調(diào)配第十七條中藥飲片的進(jìn)貨渠道必須正規(guī)合法，嚴(yán)禁使用質(zhì)量不合格飲片，從源頭上保證中藥煎藥質(zhì)量。承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥業(yè)務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)，原則上應(yīng)使用自產(chǎn)配方飲片，中藥煎藥專用飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)做好飲片進(jìn)出庫(kù)記錄臺(tái)賬和批號(hào)跟蹤管理。實(shí)行集中代配代煎的連鎖公司按本條款的相關(guān)要求執(zhí)行。第十八條中藥煎藥專

8、用飲片倉(cāng)庫(kù)進(jìn)倉(cāng)驗(yàn)收管理要求質(zhì)量員對(duì)入庫(kù)的中藥飲片，應(yīng)