僅限于出口的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案程序

《僅限于出口的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案程序》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、僅限于出口的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案程序一、項目名稱：僅限于出口的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案（非行政許可項目）二、法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局三、依據(jù)：l、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第十九條2、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許[2011]181號）四、收費標準：不收費五、總時限：5個工作日（不含受理、制作文書、送達時間）書面審查2個工作日審核1個工作日復核1個工作日審批1個工作日制作文書2個工作日（不計入審批時限）送達2個工作日（不計入

2、審批時限）六、受理范圍：在本省行政區(qū)域內(nèi)依法取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品。七、備案要求（一）備案資料要求-7-1、申請僅限于出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料目錄：⑴國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產(chǎn)品）；⑵產(chǎn)品名稱；⑶進口國或地區(qū)名稱；⑷委托方名稱；⑸產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；⑹進口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標準和要求；⑺產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；⑻生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和衛(wèi)生許可證復印件；⑼其他受托方的衛(wèi)生許可證復印件（如有委托

3、生產(chǎn)的）；⑽委托生產(chǎn)協(xié)議復印件（如有委托生產(chǎn)的）；⑾市局監(jiān)督意見（直接在《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表》中填寫）；⑿可能有助于備案的其他資料。3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對備案產(chǎn)品申報資料的完整性、規(guī)范性、真實性和產(chǎn)品的安全性負責并承擔相應(yīng)的法律責任。4、備案資料的產(chǎn)品配方、工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制等必須符合國家有關(guān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理法規(guī)、標準和規(guī)范要求。-7-5、備案資料一式三份。上報省局一份，化妝品生產(chǎn)企業(yè)留存一份，提交所在地市局一份。6、?申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章（檢驗報告、公證文書

4、及第三方證明文件除外）。7、使用Ａ4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。8、使用中國法定計量單位。9、申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致。10、所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。11、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當一致。（二）產(chǎn)品配方資料要求1、應(yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體。

5、2、應(yīng)提供全部原料的名稱；復配原料必須以復配形式申報，并應(yīng)標明各組分的名稱。如配方中使用了香精原料，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。-7-3、配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。4、著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號（簡稱C

6、I號），無CI號的除外。5、含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。6、凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。7、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。8、凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等

7、內(nèi)容的資料。（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求1、顏色、氣味、性狀等感官指標；2、微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學指標；-7-3、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當有pH值指標（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法。（四）檢驗要求1、申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案，可根據(jù)產(chǎn)品檢驗項目自行選擇食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)進行產(chǎn)品檢驗，本省指定檢驗機構(gòu)資質(zhì)項目不能涵蓋備案產(chǎn)品應(yīng)檢驗的部分項目，可以自行選擇其它省級食品藥品監(jiān)管部門指定的檢驗機

8、構(gòu)進行產(chǎn)品檢驗；2、指定江西省食品藥品檢驗所、省疾病預防控制中心、省職業(yè)病防治院和南昌市食品藥品檢驗所為本省國產(chǎn)非特殊用途化妝品檢驗機構(gòu)；3、未經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)進行檢驗和出具的檢驗報告不能作為申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料；4、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)包含以下內(nèi)容：①產(chǎn)品使用說明；②衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）；③人體安全性檢驗報告（如有人體試用報告的）；④其他新增項目檢測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）。-7-八、受理地