廣東省藥包材監(jiān)督管理辦法.doc

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1、廣東省藥包材監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條（立法目的）為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“局令第13號(hào)”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。第二條（適用范圍）在廣東省轄區(qū)內(nèi)從事藥包材研制、生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條（監(jiān)管職責(zé)劃分）藥包材監(jiān)管按照屬地監(jiān)管的原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱

2、“省局”）為全省藥包材監(jiān)督管理部門；各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱“市局”）為其轄區(qū)內(nèi)藥包材監(jiān)督管理部門。第二章藥包材注冊(cè)第四條（申報(bào)材料要求）藥包材注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照局令第13號(hào)要求提交藥包材注冊(cè)申報(bào)資料。申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第五條（申報(bào)人員資質(zhì)）藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥包材注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥包材注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。第六條（相容性研究和核查）藥包材的相容性研究應(yīng)當(dāng)由藥包材生產(chǎn)企業(yè)與具有資質(zhì)的單位或具有研究條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)共同完成。省局可以組織對(duì)相容性研究進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第

3、一條（潔凈車間設(shè)計(jì)）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托具有醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位進(jìn)行藥包材生產(chǎn)潔凈車間的設(shè)計(jì)。第二條（生產(chǎn)條件）藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須具備與申報(bào)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、儀器和管理制度，符合局令第13號(hào)要求。第一章藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告制度第三條（定義）藥包材監(jiān)管實(shí)行生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告制度。藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告包括年度報(bào)告和重要變更報(bào)告，藥包材生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理信息系統(tǒng)上報(bào)生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告。第四條（信息系統(tǒng)管理）省局負(fù)責(zé)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理信息系統(tǒng)的建立、管理和維護(hù)。第五條（年度報(bào)告內(nèi)容）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部

4、質(zhì)量審計(jì)和質(zhì)量回顧分析，于每年第一季度填報(bào)上一年度藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告（附件1），內(nèi)容包括：（一）企業(yè)基本信息，包括企業(yè)名稱、地址等；（二）企業(yè)組織架構(gòu)，法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息；（三）藥包材批準(zhǔn)證明信息，及藥包材注冊(cè)申請(qǐng)信息；（四）產(chǎn)品配方及變更情況；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及變更情況；（六）主要生產(chǎn)廠房和設(shè)施、設(shè)備情況及變更情況；（七）檢驗(yàn)設(shè)施、儀器、設(shè)備情況及變更情況，及委托檢驗(yàn)情況；（八）按照局令第13號(hào)附件《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的自查報(bào)告表；（九）上一年度產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量情況和回顧分析，包括品種、批次、數(shù)量、產(chǎn)值

5、，不合格品處理情況，及質(zhì)量回顧分析報(bào)告等；（十）上一年度潔凈車間潔凈度檢測(cè)情況；（十一）上一年度接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的情況；（十二）上一年度接受藥品生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)的情況；（十三）其他質(zhì)量相關(guān)情況說(shuō)明。第一條（重要變更報(bào)告內(nèi)容一）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得以下情形的藥包材注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件時(shí)填報(bào)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告（附件2），具體情形包括：（一）變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目；（二）變更藥包材生產(chǎn)地址；（三）變更藥包材配方中原料產(chǎn)地；（四）變更藥包材配方中的添加劑；（五）變更藥包材生產(chǎn)工藝；（六）變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；（七）

6、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱；（八）變更藥包材生產(chǎn)地址名稱；（九）藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。第二條（重要變更報(bào)告內(nèi)容二）藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在以下情形發(fā)生時(shí)填報(bào)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告（附件2），具體情形包括：（一）停產(chǎn)六個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)；（二）本辦法第十三條規(guī)定以外的其他影響藥包材質(zhì)量的情形。第一條（其他變更報(bào)告方式）藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報(bào)告范圍之外的變更，可與藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告一同填報(bào)，具體情形包括：（一）變更企業(yè)組織架構(gòu)；（二）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人；（三）變更主

7、要生產(chǎn)設(shè)備；（四）變更檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，及委托檢驗(yàn)情況；（五）其他變更情況。第一章藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理第二條（職責(zé)劃分）省局負(fù)責(zé)全省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的組織和督導(dǎo)；市局負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的組織和實(shí)施。第三條（監(jiān)督檢查內(nèi)容）監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容為藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行局令第13號(hào)及有關(guān)法律法規(guī)的情況，以及藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按照已注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)的情況。第四條（監(jiān)督檢查形式）藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查分為日常檢查和有因檢查。日常檢查是監(jiān)督管理部門定期對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查，按

8、照局令第13號(hào)附件6《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》等對(duì)藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行的檢查。有因檢查是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為，被舉報(bào)或投訴，出現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格，以及發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，監(jiān)督管理部門進(jìn)行的針對(duì)性檢查