臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

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1、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證臨床研究部于佳2012-7-13培訓(xùn)簡(jiǎn)介2012.5.25-2012.5.27第一期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證培訓(xùn)班培訓(xùn)內(nèi)容簡(jiǎn)介一、研究人員的職責(zé)和在質(zhì)控中的作用ICH-GCP責(zé)任分擔(dān)方：申辦者、研究者、倫理委員會(huì)中國(guó)研究中心常見(jiàn)的研究人員專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究者、研究護(hù)士、藥師、研究協(xié)調(diào)員（CRC）、輔助科室的醫(yī)生和技師一、研究人員的職責(zé)和在質(zhì)控中的作用研究人員的職責(zé)及工作安排根據(jù)不同的教育背景和工作經(jīng)驗(yàn)根據(jù)方案的要求和特殊的操作流程的需要在職責(zé)分工表上清晰定義由主要研究者授權(quán)足夠的人員和足夠的時(shí)間參加研究參加有關(guān)的培訓(xùn)相關(guān)文件職責(zé)

2、分工表和簽名樣張個(gè)人簡(jiǎn)歷醫(yī)生/護(hù)士/藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)培訓(xùn)記錄FDA1572表（IND研究）與申辦方的財(cái)務(wù)關(guān)系公開(kāi)聲明一、研究人員的職責(zé)和在質(zhì)控中的作用研究者的資格專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格具有方案所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或能得到指導(dǎo)熟悉與臨床試驗(yàn)有關(guān)的文獻(xiàn)和資料有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備一、研究人員的職責(zé)和在質(zhì)控中的作用主要研究者的職責(zé)-管理和監(jiān)控充分理解方案和研究者手冊(cè)，嚴(yán)格按方案執(zhí)行建立完善的管理制度確保有充足的時(shí)間、人員、設(shè)備和病人庫(kù)得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)在受試者進(jìn)入研究前獲得知情同意書(shū)保證受試者得到適當(dāng)?shù)闹委?，如在出現(xiàn)AE時(shí)及時(shí)處理匯報(bào)SA

3、E和其他安全性事件將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法載入病歷和CRF接受監(jiān)查、稽查和視察完成總結(jié)報(bào)告其他研究者的職責(zé)徹底理解方案和研究者手冊(cè)，嚴(yán)格按方案執(zhí)行確保有充足的時(shí)間參與研究與倫理委員會(huì)的溝通在受試者進(jìn)入研究前得到知情同意書(shū)協(xié)助主要研究者，參與對(duì)受試者的醫(yī)學(xué)檢查和治療保證受試者在出現(xiàn)AE時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委焻R報(bào)SAE和其他安全性事件將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法載入病歷和CRF接受監(jiān)查、稽查和視察研究護(hù)士的分工生物樣本的采集處理藥物的管理藥物的簽收、清點(diǎn)、配置、發(fā)放與回收監(jiān)控藥物的存儲(chǔ)條件受試者給藥研究護(hù)士的職責(zé)參加啟動(dòng)培訓(xùn)，熟悉方案熟知研究藥物的性質(zhì)、作用、療效與

4、安全性參與試驗(yàn)藥物的領(lǐng)取、管理、配置、發(fā)放、記錄、清點(diǎn)和返還準(zhǔn)備有標(biāo)記的標(biāo)本采集管并按要求采集標(biāo)本標(biāo)記受試者病床、腕帶、日記及試驗(yàn)用圖表做好搶救藥品、物品和設(shè)備的準(zhǔn)備、使用、檢測(cè)及維修做好各種無(wú)菌用品的供應(yīng)觀察受試者生命體征變化并記錄觀察AE，如有發(fā)生立即通知專(zhuān)業(yè)醫(yī)師，協(xié)助其做好應(yīng)急處理、搶救工作和護(hù)理記錄，及時(shí)補(bǔ)充搶救藥品加強(qiáng)對(duì)受試者的管理及時(shí)、完整、規(guī)范、真實(shí)地填寫(xiě)試驗(yàn)中與護(hù)理有關(guān)的表格一、研究人員的職責(zé)和在質(zhì)控中的作用藥物管理員分工及職責(zé)建立試驗(yàn)用藥接收記錄表保證按儲(chǔ)存條件要求保管藥物按方案規(guī)定、機(jī)構(gòu)藥物管理制度進(jìn)行藥品配制并記錄建立試驗(yàn)藥物使用記錄表剩余藥物退回申

5、辦方并雙方簽字研究協(xié)調(diào)員的分工及職責(zé)按照原始資料將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法載入CRF研究文件的管理研究設(shè)備的維護(hù)聯(lián)系受試者，安排隨訪時(shí)間聯(lián)系監(jiān)查員，協(xié)調(diào)與申辦者的溝通聯(lián)系倫理委員會(huì)，遞交相關(guān)資料一、研究人員的職責(zé)和在質(zhì)控中的作用輔助科室的醫(yī)生和技師的職責(zé)根據(jù)方案的要求設(shè)定相關(guān)人員如方案對(duì)某些操作有超出日常醫(yī)療工作的特殊要求，操作人員需要進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，每次操作均按其進(jìn)行以保證操作流程的標(biāo)準(zhǔn)化和統(tǒng)一性一、研究人員的職責(zé)和在質(zhì)控中的作用與職責(zé)分工有關(guān)的常見(jiàn)錯(cuò)誤主要研究者-監(jiān)管不力沒(méi)有時(shí)間參加研究工作PI應(yīng)對(duì)整體研究負(fù)責(zé)有足夠的時(shí)間參與研究的具體工作必須有足夠的書(shū)面證明職

6、責(zé)分工表-沒(méi)有職責(zé)分工表或職責(zé)分工表不及時(shí)更新研究啟動(dòng)前，主要研究者根據(jù)每個(gè)人的資格填寫(xiě)職責(zé)分工表并細(xì)化每個(gè)人在研究中的分工在研究中有人員變動(dòng)或職責(zé)變動(dòng)時(shí)需及時(shí)更新有關(guān)記錄知情同意書(shū)-由護(hù)士或協(xié)調(diào)員給受試者介紹知情同意書(shū)一、研究人員的職責(zé)和在質(zhì)控中的作用與職責(zé)分工有關(guān)的常見(jiàn)錯(cuò)誤（續(xù)1）醫(yī)學(xué)治療和判斷-由協(xié)調(diào)員（如未取得醫(yī)生職業(yè)資格的研究生）完成對(duì)受試者的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)和不良事件的處理醫(yī)學(xué)治療和判斷應(yīng)該由研究者（醫(yī)生）執(zhí)行，以確保受試者得到正確的處理，保證其安全性協(xié)調(diào)員的專(zhuān)業(yè)資格不足以獨(dú)立完成醫(yī)療工作，醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的協(xié)調(diào)員可以協(xié)助研究者的完成相應(yīng)的工作，但必須在研究者嚴(yán)密的監(jiān)管下，并

7、由研究者全權(quán)負(fù)責(zé)培訓(xùn)-未進(jìn)行培訓(xùn)的人員直接參與研究正式參加研究前，完成GCP等法規(guī)和SOP的培訓(xùn)相關(guān)人員應(yīng)按照其參與研究的具體情況進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)（如護(hù)士參加有關(guān)藥物配制和清點(diǎn)等培訓(xùn)）研究過(guò)程中再次培訓(xùn)：根據(jù)研究中的表現(xiàn)決定；方案更新時(shí)保留培訓(xùn)記錄一、研究人員的職責(zé)和在質(zhì)控中的作用與職責(zé)分工有關(guān)的常見(jiàn)錯(cuò)誤（續(xù)2）特殊操作流程-未進(jìn)行培訓(xùn)的人員直接參與研究相關(guān)的特殊操作緊急揭盲-由研究協(xié)調(diào)員進(jìn)行緊急揭盲只有PI及其授權(quán)的其他研究者才有權(quán)利判斷是否有緊急揭盲的需要和進(jìn)行緊急揭盲職責(zé)分工錯(cuò)誤可能導(dǎo)致互相推諉，科室內(nèi)部的矛盾研究無(wú)法按時(shí)按