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《【5A版】藥店新員工崗前培訓(xùn).ppt》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、無(wú)錫九州醫(yī)藥連鎖有限公司 連鎖崗前培訓(xùn)（2015年1月）培訓(xùn)內(nèi)容1、藥品管理法2、連鎖GSP檢查3、部門(mén)崗位職責(zé)藥品相關(guān)法律行政法規(guī)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）藥品相關(guān)部門(mén)規(guī)章：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》（
2、衛(wèi)生部令第72號(hào)）《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）《藥品廣告審查辦法》（局令第27號(hào)）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》（局令第25號(hào)）《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（局令第22號(hào)）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號(hào)）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（局令第9號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）《藥品進(jìn)口管理辦法》（局令第4號(hào)）《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)
3、則》（局令第25號(hào)）《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》(局令第10號(hào))1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的適用范圍是什么？答：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。2、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備哪些條件？（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 （2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。 （3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 （4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3、什么是藥品？答：藥品是用于預(yù)防、治
4、療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。4、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？答：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5、什么是假藥？什么情況下的藥品按假藥論處？答：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷(xiāo)售假藥。 如有下列情況之一的，為假藥： （1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
5、的成份不符的。 （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的。 （2）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的。 （3）變質(zhì)的。 （4）被污染的。 （5）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。 （6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。6、什么是劣藥？什么情形的藥品按劣藥處理？答：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥。
6、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。 （2）不或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。 （3）超過(guò)有效期的。 （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未批準(zhǔn)的。 （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。 （6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。7、什么是藥品通用名稱(chēng)？藥品通用名稱(chēng)能否作為藥品商標(biāo)使用？答：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。8、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答：藥品廣
7、告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)學(xué)科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。9、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，如何處罰？答：《藥品管理法》第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)
8、許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。10、生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥，如何處罰？答：《藥品管理法》第七十五條規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十六條從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，
