藥典布洛芬部分

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1、布洛芬　　拼音名：Buluofen　　英文名：Ibuprofen　　書頁(yè)號(hào)：2005年版二部－95　　C13H18O2206.28　　本品為α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸。按干燥品計(jì)算，含C13H18O2不得　　少于98.5％?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨Y(jié)晶性粉末；稍有特異臭，幾乎無(wú)味?！　”酒吩谝掖肌⒈?、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中幾乎不溶；在氫氧　　化鈉或碳酸鈉試液中易溶?！　∪埸c(diǎn)本品的熔點(diǎn)（附錄ⅥC）為74.5～77.5℃?！　　捐b別】(1)取本品，加0.4％氫氧化鈉溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液，　　照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA）測(cè)定，在265nm與273nm的波長(zhǎng)處有

2、最大吸　　收，在245nm與271nm的波長(zhǎng)處有最小吸收，在259nm的波長(zhǎng)處有一肩峰。圖？？？　　(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集943圖）一致。　　【檢查】氯化物取本品1.0g，加水50ml，振搖5分鐘，濾過，取續(xù)濾液25ml，　　依法檢查（附錄ⅧA），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更　　濃(0.010％)?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含100mg的溶液，作為供試品　　溶液；精密量取適量，加三氯甲烷稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，作為對(duì)照　　溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于　　同一硅膠Ｇ薄層板上，以

3、正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:5:1)為展開劑，展開，　　晾干，噴以1％高錳酸鉀的稀硫酸溶液，在120℃加熱20分鐘，置紫外光燈(365nm)　　下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深?！　「稍锸е厝”酒罚梦逖趸赘稍锲髦袦p壓干燥至恒重，減失重量不　　得過0.5％（附錄ⅧL）?！　胱茪?jiān)坏眠^0.1％（附錄ⅧN）?！　≈亟饘偃”酒?.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適　　量使成25ml，依法檢查（附錄ⅧH第一法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之十?！　　竞繙y(cè)定】取本品約0.5g，精密稱定，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中　　性）50ml

4、溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml　　氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于20.63mg的C13H18O2?！　　绢悇e】解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥?！　　举A藏】密封保存?！　　局苿?1)布洛芬口服溶液(2)布洛芬片（3）布洛芬膠囊　?。?）布洛芬緩釋膠囊（5）布洛芬滴劑（6）布洛芬糖漿　　　　　　　　布洛芬滴劑　　拼音名：BuluofenDiji　　英文名：IbuprofenDrops　　書頁(yè)號(hào)：2005年版二部-97　　　　本品含布洛芬(C13H18O2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。　　【性狀】本品為粉紅色混懸液，味香甜?！　　捐b別】(1)

5、取本品適量，加0.4％氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含0.25mg的溶液　　(必要時(shí)過濾)，照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA)測(cè)定，在265nm與273nm的波長(zhǎng)　　處有最大吸收。　　(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)　　照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。　　【檢查】pH值應(yīng)為3.5～4.5(附錄ⅥH)?！　∠鄬?duì)密度本品的相對(duì)密度為1.10～1.15(附錄ⅥA)?！　∑渌麘?yīng)符合口服混懸劑項(xiàng)下的各項(xiàng)規(guī)定(附錄ⅠO)?！　　竞繙y(cè)定】照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測(cè)定。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋　　酸鈉緩沖液(取醋酸鈉6.13g，加水75

6、0ml，振搖使溶解，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至　　2.5)-乙腈(40:60)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為263nm。理論板數(shù)按布洛芬峰計(jì)算不　　低于1000?！　y(cè)定法取本品搖勻后，用內(nèi)容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶　　中，用甲醇-水(50:50)的混合溶劑80ml洗出移液管內(nèi)壁的附著液，洗液并入量瓶　　中，振搖30分鐘使布洛芬溶解，加上述混合溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，　　精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取布洛芬對(duì)照品　　約80mg，精密稱定，用甲醇-水(50:50)混合溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含　　0.8mg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積法計(jì)算，即得。

7、　　【類別】同布洛芬?！　　疽?guī)格】20ml：0.8g　　【貯藏】密封，在陰涼處保存?！　　　　　　　〔悸宸揖忈屇z囊　　拼音名：BuluofenHuanshiJiaonang　　英文名：IbuprofenSustainedReleaseCapsules　　書頁(yè)號(hào)：2005年版二部－97　　　　本品含布洛芬(C13H18O2)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0％～107.0％?！　　拘誀睢勘酒穬?nèi)容物為白色球形小丸。