資源描述：
《- 醫(yī)藥網(wǎng) - 醫(yī)藥信息服務(wù)商提供醫(yī)藥招商代 》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、附件1醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）一、編制目的醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行臨床評價(jià)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價(jià)資料的審評提供技術(shù)參考。二、法規(guī)依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）；（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。三、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申
2、報(bào)時(shí)的臨床評價(jià)工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作。四、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求18對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價(jià)，注冊申請人需將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊申請人對申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比，論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為二者具有等同性。注
3、冊申請時(shí)需提交的臨床評價(jià)資料為申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表及附件（格式見附件1）。一、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)的一般要求（一）基本原則通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)應(yīng)全面、客觀，需將收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均納入分析。臨床評價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、關(guān)鍵技術(shù)、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的證據(jù)強(qiáng)度不應(yīng)低于進(jìn)行臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)。18臨床評價(jià)應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、
4、適應(yīng)證、疾病的程度和階段、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。注冊申請人通過臨床評價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受；產(chǎn)品的性能和安全性均可得到適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。通過現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)無法進(jìn)行產(chǎn)品的安全有效性評價(jià)時(shí)，注冊申請人需在中國境內(nèi)按照相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。（一）同品種醫(yī)療器械的對比和判定1.同品種醫(yī)療器械的定義同品種醫(yī)療器械（不含體外診斷類醫(yī)療器械）是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、
5、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面具有等同性的已在中國上市的產(chǎn)品。同品種體外診斷類醫(yī)療器械是指方法原理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)功能、性能特征、適用范圍等方面具有等同性的已在中國上市的產(chǎn)品。2.同品種醫(yī)療器械的對比和判定注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，需論證申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性。將申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比，詳述二者的相同性和差異性。對比項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于附件218列舉的項(xiàng)目，對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果。建議以列表形式提供對比信息（格式見附件3）。對于特定
6、產(chǎn)品，若存在不適用的項(xiàng)目，應(yīng)說明不適用的理由。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性對申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為二者具有等同性。申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性對申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性是否產(chǎn)生影響可通過非臨床研究和/或在中國境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。（一）評價(jià)路徑根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性是否需通過非臨床研究和/或臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)、通過現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)是否充分的不同情形，設(shè)置不同的評價(jià)路徑。具體評價(jià)路徑見附件4。（二）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集注冊申請人可通過在中國境內(nèi)和境外合法獲得的同
7、品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)。臨床數(shù)據(jù)可來自公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。本條款對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集提出建議，注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。收集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)充分滿足產(chǎn)品安全性及有效性評價(jià)的需要。1.臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，文獻(xiàn)的查準(zhǔn)、查全與臨床數(shù)據(jù)的可靠性、全面性密切相關(guān)。建議考慮的文獻(xiàn)檢索和篩選要素見附件518。在文獻(xiàn)檢索開展前，需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案（內(nèi)容及格式見附件6）。在文獻(xiàn)檢索和篩選完成后，需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告（內(nèi)容及格式見附件7）。臨床
8、文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2．臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集（1）已完成的臨床研究按照臨床研究的設(shè)計(jì)類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機(jī)對照研究、非隨機(jī)對照研究、單組研究、病例報(bào)告等。注冊申請人需提供倫理委員會(huì)意見（如適用）、臨床研究方案和
