【8A文】GMP培訓(xùn)課件-生產(chǎn)管理.ppt

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1、生產(chǎn)管理2010年版GMP第九章目錄12《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語4《生產(chǎn)管理》主要內(nèi)容生產(chǎn)管理的內(nèi)涵《生產(chǎn)管理》條款解讀(共4節(jié)）3《生產(chǎn)管理》的內(nèi)涵藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心工作是產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)。藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵要素是：1.符合法規(guī)（法規(guī)的符合性和有效性）2.提高效率（精益生產(chǎn)方式，藥品生產(chǎn)計(jì)劃與庫存管理）每一條款的落腳點(diǎn)都是：防污染、防差錯。防止污染和差錯的手段和措施主要包括兩個方面：一、風(fēng)險(xiǎn)管理二、過程控制每一個條款的要求，都是風(fēng)險(xiǎn)的控制方法。工藝規(guī)程的每個參數(shù)也是風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制方法。所以法規(guī)明確的不用自己去分析，

2、照著做；重要的是對變更、偏差以及一些不確定的因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估《生產(chǎn)管理》的內(nèi)涵正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出相關(guān)物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。（2010版新增）檢驗(yàn)是不可靠的，檢驗(yàn)合格的前題是有符合GMP要求的制造過程；任何一個條款的不符合應(yīng)該與檢驗(yàn)不合格的分量等同《生產(chǎn)管理》的內(nèi)涵生產(chǎn)管理的原則（第184~196條，共13條）防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染（第197

3、~198條，共2條）生產(chǎn)操作（第199~201條，共3條）包裝操作（第202~216條，共15條）《生產(chǎn)管理》的主要內(nèi)容生產(chǎn)管理原則（基本要求）防止污染生產(chǎn)操作包裝操作《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語1、待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。2、待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。3、發(fā)運(yùn)：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)

4、品之間發(fā)生的相互污染5、階段性生產(chǎn)方式：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。6、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。（無菌藥品、非無菌藥品、原料藥）7、批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。8、批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。9、氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的

5、房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。10、物料：原料、輔料、包裝材料等。11、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許的正常偏差。《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語12、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。13、驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

6、14、印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。15、中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。16、中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語第184條所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。第一節(jié)原則解讀新

7、增條款對藥品生產(chǎn)管理提出總的管理要求，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)工藝的法規(guī)符合性要求。與本規(guī)范第五條、第一百五十二條、第一百八十六條相呼應(yīng)。工藝規(guī)程操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)許可注冊批件生產(chǎn)記錄文件管理質(zhì)量管理生產(chǎn)管理第185條應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。解讀完善條款將98版規(guī)范第九十三條有關(guān)批與批號管理的條款拆分成第一百八十五條和第一百八十六條。此條款在98版規(guī)范“同一連續(xù)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批”的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提煉，明確批次合理劃分的原則。實(shí)施要點(diǎn)

8、建立文件：《產(chǎn)品批次劃分操作規(guī)程》產(chǎn)品范圍：中間體、成品批量確定：需要驗(yàn)證第一節(jié)原則第186條應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。解讀完善條款完善批號編制原則，強(qiáng)調(diào)唯一性。增加確定每批藥品生產(chǎn)日期的要求，并明確生產(chǎn)日期確定的原則，從而能合理確定有效