《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)變更指南

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1、行政審批（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)變更指南辦理事項(xiàng)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更辦理依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號(hào)）、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。變更的實(shí)施機(jī)關(guān)：按照現(xiàn)行條件和職責(zé)分工，自治區(qū)局負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械專營企業(yè)、三類醫(yī)療器械專賣企業(yè)（角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)除外）、兼營醫(yī)療器械的藥品批發(fā)企業(yè)的許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)變更工作，其他企業(yè)由盟市局組織實(shí)施。提供材料：一、企業(yè)名稱變更

2、需提供資料：（1）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)申請(qǐng)書（下載區(qū)下載）；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；（3）變更后的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件（兼營企業(yè)適用）；（4）《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和/或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（5）有無違法違規(guī)行為以及被立案、查處尚未結(jié)案的情況證明（零售藥店兼營由所在地旗縣區(qū)藥監(jiān)局出具，其余企業(yè)由市藥監(jiān)局開具）；（6）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；（7）以上申請(qǐng)材料上應(yīng)加蓋企業(yè)公章。二、法定代表人或負(fù)責(zé)人變更需提供資料：（1）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)申請(qǐng)書（下載區(qū)下載）；（2）《醫(yī)療器械

3、經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；（3）變更后的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件（兼營企業(yè)適用）；（4）《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和/或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（5）法定代表人、負(fù)責(zé)人的相關(guān)證明文件、任命文件；股份制企業(yè)的股東大會(huì)決議，上崗證、健康證；（6）有無違法違規(guī)行為以及被立案、查處尚未結(jié)案的情況證明（零售藥店兼營由所在地旗縣區(qū)藥監(jiān)局出具，其余企業(yè)由市藥監(jiān)局開具）；（7）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；（8）以上申請(qǐng)材料上應(yīng)加蓋企業(yè)公章。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更需提供資料：（1）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)申請(qǐng)書（下載區(qū)下載）；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印

4、件；（3）變更后的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件（兼營企業(yè)適用）；（4）《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和/或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證復(fù)印件，與企業(yè)簽定的勞動(dòng)用工合同、個(gè)人簡(jiǎn)歷、任命文件、上崗證、健康證；（6）有無違法違規(guī)行為以及被立案、查處尚未結(jié)案的情況證明（零售藥店兼營由所在地旗縣區(qū)藥監(jiān)局出具，其余企業(yè)由市藥監(jiān)局開具）；（7）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；（8）以上申請(qǐng)材料上應(yīng)加蓋企業(yè)公章。四、注冊(cè)地址變更需提供資料：（1）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)申請(qǐng)書（下載區(qū)下載）；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；（

5、3）變更后的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件（兼營企業(yè)適用）；（4）注冊(cè)地址變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及經(jīng)營或辦公條件說明；（5）有無違法違規(guī)行為以及被立案、查處尚未結(jié)案的情況證明（零售藥店兼營由所在地旗縣區(qū)藥監(jiān)局出具，其余企業(yè)由市藥監(jiān)局開具）；（6）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；（7）以上申請(qǐng)材料上應(yīng)加蓋企業(yè)公章。五、庫房地址變更需提供資料：（1）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)申請(qǐng)書（下載區(qū)下載）；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；（3）變更后的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件（兼營企業(yè)適用）；（4）倉庫地址變更后

6、地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明；（5）有無違法違規(guī)行為以及被立案、查處尚未結(jié)案的情況證明（零售藥店兼營由所在地旗縣區(qū)藥監(jiān)局出具，其余企業(yè)由市藥監(jiān)局開具）；（6）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；（7）以上申請(qǐng)材料上應(yīng)加蓋企業(yè)公章。六、經(jīng)營范圍變更需提供資料：（1）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)申請(qǐng)書（下載區(qū)下載）；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；（3）變更后的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件（兼營企業(yè)適用）；（9）擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明；（10）企業(yè)質(zhì)量管理制度；（11）有無違法違規(guī)行為以

7、及被立案、查處尚未結(jié)案的情況證明（零售藥店兼營由所在地旗縣區(qū)藥監(jiān)局出具，其余企業(yè)由市藥監(jiān)局開具）；（12）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；（13）以上申請(qǐng)材料上應(yīng)加蓋企業(yè)公章。材料要求：（1）提交的申請(qǐng)材料要加封皮并附有目錄。（2）提交的申請(qǐng)材料應(yīng)每一頁都加注頁碼，便于檢索；每部分之間用彩色紙分開。（3）申請(qǐng)表格電腦打字填寫，用A4紙打印，按照變更提供材料目錄順序用拉桿夾裝訂成冊(cè)。（4）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋單位公章。（5）申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，并逐份加蓋公章，一式三份。辦理流程：零售藥店兼營、二類

8、專賣、助聽