資源描述：
《制劑室崗位職責標準》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。
1、制劑室主任崗位職責標準在院長領導下，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)院各項規(guī)章和各項決議、決定。依據院長分工，圓滿完成各項工作任務。負責分管制劑室內部生產、設備管理，深入調查研究，聯系醫(yī)院實際，提出和制定適合醫(yī)院發(fā)展的科學合理的各項策劃及管理方案，并組織實施。分管制劑室的生產技術、設備管理工作。組織調研、開發(fā)新產品立項和科研革新立項及撰寫立項的可行性報告。指導、幫助、檢查各生產車間、動力維修、技術部門的生產活動和科研分析活動。保證本醫(yī)療機構制劑室所有產品質量達標。認真和深入細致的做好職工思想教育工作，建立一支高素質的職工隊伍。質量部
2、部門職責標準負責本醫(yī)療機構制劑室配置出的產品質量檢驗標準的管理，負責組織制定和修訂本醫(yī)療機構制劑室產品內控標準和ill制劑室產品的檢驗規(guī)程并進行實施。負責按內控標準對本醫(yī)療機構制劑室所屬成品進行檢驗并出具檢驗報告。負責組織貫徹GPP中有關質量監(jiān)督、檢查的工作。根據生產要求編制質量管理所承擔的檢驗工作。負責原料、輔料、包裝材料及成品的抽樣與檢驗，并出具檢驗報告。負責純化水系統、飲用水系統、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測負責.負責新檢驗方法的實驗組織、驗證，并組織推廣。負責檢驗用標準品發(fā)放及管理工作。負責對不合格品進行追蹤分析，負責對
3、產品質量事故進行管理。負責評價原料、屮間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數據。負責年、季、月質量的統計工作，組織編制質量月報，在技術質量分析會上分析。負責制定取樣管理制度和留樣制度。負責化驗室工作。負責委托檢驗工作，并出具委托書以及保存、保管、整理被委托方的檢驗報告。負責原材料、輔料、包裝材料的tl常檢驗工作。負責審核不合格品處理程序。負責審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放。負責藥品生產過程中的現場監(jiān)查工作。負責批記錄的審核及保存，并及時簽發(fā)放行單。定期組織質量分析會。在藥品生產全過程中
4、，負責產品質量，如出現質量問題，有權監(jiān)督和采取制止、處理措施。質量部部門職責標準有權對藥品生產工序進行抽樣、取樣，對違反GPP規(guī)定的質量問題有權監(jiān)督和報告。根據質量追蹤需要，有權在常規(guī)抽樣之外增加抽樣次數和數量。有權對質量事故提出處理意見，有權就產品質量方面的問題越級向上級主管部門或部門報告。有權對中間產品及成品的質量問題檢驗，出具檢驗報告。有權決定物料和中間產品的使用。在生產環(huán)境不合格的情況下，有權制止開工生產。有權制定檢驗用設備、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等的管理制度。參與有關提高產品質量的技術改造
5、，技術引進項目的認證和審定。參與新產品鑒定、報批、試生產等有關工作，參與產品包裝、標簽的設計工作。協助生產技術部進行工藝規(guī)程有關產品質量方面內容的審定。配合有關部門組織化驗員的技術培訓。參與本醫(yī)療機構制劑室GPP實施工作的檢查與指導。參與醫(yī)院有關部門組織的用戶走訪活動和用戶座談會。參與對質量計劃和質量攻關計劃完成情況進行考核。參與對物料供應商質量保證體系的評估、審計。參與用戶投訴與不良反應投訴的處理工作。質量部負責人崗位職責標準負責對物料供應廠家質量保證體系的審核及包裝材料的批準。負責物料、屮間產品、成品的質量標準
6、和檢驗操作規(guī)程的制訂和修訂。負責對物料、半成品、成品的取樣、檢驗、留樣、穩(wěn)定性考查制定相應的制度，并出具檢驗報告。負責藥品放行前對有關記錄的審核工作，決定藥品是否放行。負責制定對本醫(yī)療機構制劑室定期進行GPP檢查的計劃并實施，必要時組織召開會議討論制訂改進措施。負責制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）等管理辦法。定期組織質量分析會。負責制定質量管理和檢驗人員的職責。負責審核不合格品處理程序。負責原料、屮間產品及成品的質量穩(wěn)定性的評價，為確定物料貯存期提供數據。質量檢查員（QA）崗位職責標準不定時檢查
7、生產現場工藝、設備、操作、物料，保證符合GPP文件規(guī)定，發(fā)現違反規(guī)定之處,馬上制止或糾正。嚴重事故口頭或書面上報主管領導。參加生產質量分析會，向質量部長提供直接、正確的實際資料。根據現場監(jiān)督結果，在生產記錄單上簽署結論。有權制止不合格原料、輔料、半成品投料和制止違反規(guī)程的操作。生產前檢查生產區(qū)是否已清場合格，設備是否有合格的狀態(tài)標記，生產區(qū)的環(huán)境是否符合工藝衛(wèi)生要求，如符合要求，應簽字準許車I'可生產。檢查生產人員的個人衛(wèi)生、著裝是否符合要求。核對生產指令與配料單是否一致，檢查物料的編號、批號是否正確，如果不符，應
8、及時向生產部門和上級主管部門報告。檢查生產人員執(zhí)行崗位SOP的情況。檢查生產崗位操作記錄填寫是否符合要求，數據是否準確，保存是否完整無缺。檢查成品庫及原料庫儲存條件是否符合要求，待驗品、合格品或不合格品是否存放在指定區(qū)域。生產結束吋檢查清場是否合格。檢查完畢要在相關記錄上簽字。取樣員崗位職責標準負責本醫(yī)療機構制劑室所配制的產品及進本醫(yī)療機構制劑室原料、輔料及
