集中審評(píng)原則

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1、不批準(zhǔn)依據(jù):原料藥:S1.立題和復(fù)核報(bào)告依據(jù)1.□立題不合理（1）高風(fēng)險(xiǎn)、療效不確切品種等：包括地標(biāo)升國(guó)標(biāo)注射劑、多組分生化藥注射劑、中西藥復(fù)方注射劑等，如骨肽注射液、復(fù)方骨肽注射液、天麻素、曲克蘆丁、穿琥寧、炎琥寧注射劑、葛根素注射液等。（2）是否包含國(guó)家淘汰、禁用成分或需特殊管理成分：國(guó)家已明令禁止、撤市藥物成分時(shí)，如含右丙氧芬、西布曲明、鹽酸芬氟拉明、甲磺酸培高利特、苯丙醇胺（PPA）、丁咯地爾等成分的藥物，建議通過(guò)檢索SFDA網(wǎng)站相關(guān)信息確證后，按相關(guān)規(guī)定不予批準(zhǔn)。國(guó)食藥監(jiān)安[2011155號(hào)文要求、國(guó)藥管辦[20001523號(hào)要求等

2、2.口省所檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定《藥品注冊(cè)管理辦法》154條（七）S2.工藝研究1.□不能直接采用粗品精制工藝的，卻采用粗品精制工藝《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知》國(guó)食藥監(jiān)注[20081271號(hào)2.□采用游離酸/堿經(jīng)一步成鹽精制（原料藥為無(wú)機(jī)化合物及起始原料為已批準(zhǔn)上市原料藥的情況除外）3.□研制批量明顯偏小，僅為實(shí)驗(yàn)室小試規(guī)模，達(dá)不到中試生產(chǎn)的規(guī)模S3.質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)1.□質(zhì)量研究中缺少對(duì)重要質(zhì)量指標(biāo)（如有關(guān)物質(zhì)等）的研究《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知》國(guó)食藥監(jiān)注[20081271號(hào)2

3、.口重要質(zhì)量指標(biāo)（如有關(guān)物質(zhì)）的檢查方法明顯不合理。如，申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)采用TLC法，同品種采用HPLC法等更靈敏的方法3.□藥品質(zhì)量低于申報(bào)時(shí)的中國(guó)藥典和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《藥品管理法》第三十二條4.□分析方法無(wú)可靠依據(jù)，且未進(jìn)行系統(tǒng)、規(guī)范的方法學(xué)驗(yàn)證《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知》國(guó)食藥監(jiān)注[20081271號(hào)5.□沒(méi)有對(duì)已知雜質(zhì)（申報(bào)時(shí)中國(guó)藥典、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文獻(xiàn)收載的雜質(zhì)等）進(jìn)行針對(duì)性的研究《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)食藥監(jiān)注[20051106號(hào)6.□未對(duì)含量超出鑒定限度的雜質(zhì)進(jìn)行定性研究或定性研究結(jié)果證明該雜質(zhì)為新增雜

4、質(zhì)，或雖非新雜質(zhì)但其含量超過(guò)了原發(fā)廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥典標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的該雜質(zhì)的限度S4.穩(wěn)定性研究1.□穩(wěn)定性考察指標(biāo)設(shè)置不合理；未考察重要指標(biāo)（如異構(gòu)體雜質(zhì)等）《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，國(guó)家局2015年02月05日頒布2.□加速和長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察條件（溫度或濕度）的設(shè)置不合理3.□穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示穩(wěn)定性不符合要求或所得結(jié)論和同品種矛盾《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通》國(guó)食藥監(jiān)注[20081271號(hào)4.□長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性研究中出現(xiàn)超過(guò)鑒定限度的新增雜質(zhì)，但并未對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的定性研究的?！痘瘜W(xué)藥物雜質(zhì)研究

5、的技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)食藥監(jiān)注[20051106號(hào)制劑:P1.立題和復(fù)核報(bào)告依據(jù)1.□立題（品種、規(guī)格、劑型）不合理（1）參考原料藥的要求；（2）《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知》國(guó)食藥監(jiān)注[20081271號(hào)2.□省所檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定《藥品注冊(cè)管理辦法》154條（七）P2.處方、工藝1.□處方工藝明顯不合理。如能耐終端滅菌的注射液采用F。值小于8的滅菌工藝《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》國(guó)食藥監(jiān)注[2008）7號(hào)2008年01月10日發(fā)布2.□研制批量明顯偏小，僅為實(shí)驗(yàn)室小試規(guī)

6、模，達(dá)不到中試生產(chǎn)規(guī)?！蛾P(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知》國(guó)食藥監(jiān)注[20081271號(hào)P3.質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)1.□未與參比品（若原研產(chǎn)品已進(jìn)口或本地化生產(chǎn)應(yīng)選擇原研產(chǎn)品）進(jìn)行對(duì)比研究《已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]444號(hào)）二OO六年八月二十九日2.□質(zhì)量研究中重要質(zhì)量指標(biāo)（有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）研究缺失3.□重要質(zhì)量指標(biāo)（如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）的檢查方法明顯不合理。如，申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)采用TLC法，同品種采用IIPLC法等更靈敏的方法4.□質(zhì)量低于申報(bào)時(shí)的中國(guó)藥典或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《藥品管理法》第三十二條5

7、.□分析方法無(wú)可靠依據(jù)，且未進(jìn)行系統(tǒng)、規(guī)范的方法學(xué)驗(yàn)證已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)注[20063444號(hào)）二OO六年八月二十九日6.□沒(méi)有對(duì)已知雜質(zhì)（申報(bào)時(shí)中國(guó)藥典、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文獻(xiàn)收載的雜質(zhì)等）進(jìn)行針對(duì)性的研究《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)食藥監(jiān)注[20051106號(hào)7.□未對(duì)含量超出鑒定限度的雜質(zhì)進(jìn)行定性研究或定性研究結(jié)果證明該雜質(zhì)為新增雜質(zhì)，或雖非新雜質(zhì)但其含量超過(guò)了原發(fā)廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)時(shí)藥典標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的該雜質(zhì)的限度P4.穩(wěn)定性1.□穩(wěn)定性考察指標(biāo)設(shè)置不合理；未考察重要指標(biāo)（如異構(gòu)體、雜質(zhì)等）《化學(xué)藥物（原料

8、藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，國(guó)家局2015年02月05日頒布2.□加速和長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察條件（溫度或濕度）的設(shè)置不合理3.□長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示穩(wěn)定性不