凍干車間qa試題答案

《凍干車間qa試題答案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、凍干粉針劑車間QA培訓(xùn)試題分?jǐn)?shù)姓名一、填空（共27分每空0?5分）1?生產(chǎn)事故劃分為（重大生產(chǎn)事故）（一般生產(chǎn)事故）（羌錯(cuò)事故）。2?設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為（維修）（運(yùn)行）（完好）（停用）。3?地漏所用的消毒劑為（0.2%新潔爾滅溶液）（5%甲酚皂溶液）所用消毒劑不少于（100）ml,地漏清潔時(shí)不得將蓋板打開以防止（廢氣倒灌）產(chǎn)生（污染）。4?十萬級(jí)潔凈區(qū)容器、器具清潔程序：（先內(nèi)后外）（先零后整）的原則。5?空氣凈化系統(tǒng)一般采用三級(jí)過濾（初效過濾）（中效過濾）（高效過濾）。6?洗瓶前應(yīng)檢查（水壓）（壓縮空氣壓力）是否

2、在規(guī)定范圍內(nèi)，最終精洗瓶用水應(yīng)（注射用水）o7?洗塞時(shí)水壓不能低于（0.1）Mpa壓縮空氣不能低于（0.3）Mpa,蒸汽壓力不能低于（0.15）Mpa。8?滅菌后丁基橡膠塞的有效期為（30小時(shí)）滅菌后鋁塑組合蓋的有效期為（48小時(shí)）o9?中間站每日下班前清點(diǎn)站內(nèi)所有半成品，要求（卡）（帳）（物）相符。10.車間中間站是存放中間體半成品，其中包括（待驗(yàn)）品（合格）品（不合格）品。11?投料應(yīng)按（先主料后輔料）（先難溶后易溶）的原則進(jìn)行。12?疏水性濾膜的浸潤(rùn)方法：（60%異丙醇）（40%注射用水）混合溶液中,充分潤(rùn)濕

3、后，用潔凈的密閉容器盛裝備用，并在容器外表面貼掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。13?清場(chǎng)檢查執(zhí)彳丁三級(jí)檢查（自檢）（復(fù)檢）（專檢）o14?潔凈區(qū)各操作室保證規(guī)定的室內(nèi)壓差，以防止（交叉污染）o15?配制消毒劑時(shí)應(yīng)（兩人）復(fù)核，并在配制過程中做出相應(yīng)記錄。16?親水性濾膜的浸潤(rùn)方法：取新微孔濾膜，用注射用水沖去表面塵埃顆粒后，放入（70°C）左右的（注射用水）內(nèi)浸泡（1）小時(shí)，在換用（40°C）左右的注射用水浸泡（12-24）小吋后用潔凈的密閉容器盛裝，備用，并在容器外表面貼掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。17?聚醯硯濾蕊用不超過（2%氫氧化鈉）溶液浸泡，

4、浸泡時(shí)間不宜超過（24小時(shí)）o18?空調(diào)凈壓系統(tǒng)運(yùn)行（30分鐘）方可進(jìn)行生產(chǎn)。19?注射用更昔洛韋按（106%）投料。20?灌裝過程中隨時(shí)監(jiān)測(cè)無菌注射劑瓶、丁基膠塞的可見異物，滅菌后膠塞、注射劑瓶各抽檢20個(gè)，可見異物不得檢出，膠塞其他可見異物W（2）個(gè)/100ml,注射劑瓶其他可見異物W（1）個(gè)/支且（2）個(gè)W20支。21?抽檢5支灌裝后半成品，可見異物不得檢出，其他可見異物W（1）個(gè)/5支。22?膠塞洗滌崗位洗至膠塞的可見異物合格，即最終漂洗水可見異物不得檢出，其他可見異物W（1）個(gè)/100ml。二、選擇（共2

5、0分每空1分）1?十萬級(jí)潔凈區(qū)沉降菌（B）監(jiān)測(cè)一次，懸浮粒子（D）監(jiān)測(cè)一次A每日B每周C每月D每季度2?萬級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子每月監(jiān)測(cè)一次，沉降菌（A）監(jiān)測(cè)一次A每日B每周C每月D每季度3?軋蓋室與接藥室之間大于（C）A5PaB7PaClOPaD15Pa4?純化水（C）監(jiān)測(cè)一次，注射用水（B）監(jiān)測(cè)一次A每日B每周C每月D每季度5?培養(yǎng)基平皿放入30-35°C恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（D）A24小時(shí)B36小時(shí)C48小時(shí)D72小時(shí)6?二號(hào)洗瓶機(jī)網(wǎng)速（C）r/minA650B700C800D8507?鋁蓋滅菌時(shí)間為（A）分鐘A90B

6、120C60D808?洗瓶時(shí)水壓不能低于（B）MPa,壓縮空氣壓力不能低于（C）MPaA0.1B0.2C0.15D0.39?配制1000ml,2mol/l的鹽酸需濃鹽酸（B）mlA90B180C900D20010?配制10000mllmol/1的氫氧化鈉，需氫氧化鈉（B）克A100B400C800D100011?調(diào)制注射用阿奇霉素時(shí)，濃配體積需調(diào)制總體積的（A）%A80B85C90D9512.潔凈室凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行超過48小時(shí)應(yīng)按每（C）清潔規(guī)程對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔消毒AHB周C月13?設(shè)備內(nèi)及管路用消毒劑（C）沖洗3

7、-5分鐘，然后關(guān)上排放閥進(jìn)液閥，用消毒劑浸泡過夜A0.2%新潔爾滅溶液B1%氫氧化鈉C3%過氧化氫D75%乙醇溶液14?生產(chǎn)工藝衛(wèi)生包括：（ACD）A生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生B空氣C設(shè)備衛(wèi)生D物料衛(wèi)生15?消毒劑一般在當(dāng)天使用前配制，（C）小時(shí)內(nèi)使用有效。A24小時(shí)B48小時(shí)C72小時(shí)D一周16?潔凈車間內(nèi)微生物存在于（BCD）A物料B水C人員D空氣17?有下列情況之一的不能從事藥品的生產(chǎn)操作（ABCD）A傳染病患者B皮膚病患者C隱性傳染病忠者D體表有傷者三.判斷題（共15分每題1分）1.進(jìn)入潔凈室人員可裸手直接接觸藥品。（x

8、）1.使用消毒劑時(shí)，將物品直接浸入貯存器中清潔或消毒。（x）3?生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物及時(shí)裝入廢物貯存器中，第二天清除。（x）4.灌注系統(tǒng)的玻璃活塞、三通、硅膠管等首先用注射用水將藥液殘留物沖凈，然后用0.2%新潔爾滅或3%過氧化氫浸泡8小時(shí)以上，最后用經(jīng)0.2um微孔濾膜過濾的注射用水沖洗，然后一起裝入潔凈的容器中待濕熱滅菌。（X）5.消毒劑的有效期為24