「醫(yī)療機器に係る安全管理のための體制の確保について」

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1、「醫(yī)療機関における醫(yī)療機器の安全管理について」＜ガイドライン＞第２版　平成21年4月大阪府醫(yī)療機器安全性確保対策検討委員會「醫(yī)療機関における醫(yī)療機器の安全管理について」＜ガイドライン＞の作成にあたって　平成18年6月に「良質(zhì)な醫(yī)療を提供する體制の確立を図るための醫(yī)療法等の一部を改正する法律」（平成18年法律第84號）が成立し、平成19年4月より、「病院、診療所、歯科診療所及び助産所（以下、「醫(yī)療機関等」という。）の管理者は、醫(yī)療機関等における醫(yī)療の安全を確保するための措置を講じなければならない?！工长趣趣胜辘蓼筏?。この中で、醫(yī)療機器に

2、ついては醫(yī)療法施行規(guī)則（以下、「規(guī)則」という。）第1條の11第2項第3號において、「醫(yī)療機器に係る安全管理のための體制の確保に係る措置」を講じることが求められています?！·蓼俊⑵匠?9年3月の大阪府薬事審議會の「醫(yī)療機器の安全性確保対策について」の答申において、醫(yī)療機関における安全性確保対策として「①購入時の安全性確?！埂ⅰ涪诒Ｊ攸c検（保守管理）の実施」、「③計畫的な教育訓(xùn)練」、「④情報管理體制の整備」及び「⑤一元的な管理體制の整備」が求められており、②～⑤については、前述の規(guī)則で定められている事項でもあることから、平成19年6月の大

3、阪府醫(yī)療機器安全性確保対策検討委員會において、これらの具體的な取り組みが容易にできるようなガイドラインの作成を検討することとなりました?！∫陨悉韦长趣?、本ガイドラインは、大阪府薬事審議會の答申の內(nèi)容を踏まえ、醫(yī)療機関等での醫(yī)療機器の取り扱いについて、法令等で規(guī)定されている內(nèi)容をより具體化したものです。法令等で義務(wù)付けられている「醫(yī)療機器の保守點検計畫」を作成する上で、參考となるものとして提案したものであり、各病院等がそれぞれの組織體制や人員に応じて、このガイドラインをもとに獨自で作成されることを期待しております?！　♂t(yī)療機関等の関係

4、者の方々におかれましては、本ガイドラインをご活用いただき、醫(yī)療機器そのものの安全性確保に努めていただきますとともに、醫(yī)療従事者に対する教育?研修においても活用していただきたいと思います。　本ガイドラインは、醫(yī)療機器の安全性確保のための新たな取り組みのひとつとしてお示ししたものであり、改訂の余地も多々あるかと思います。関係各位の忌憚のないご意見を賜り、より充実した內(nèi)容のものにしたいと考えておりますので、本検討委員會までお知らせいただければ幸いでございます?！〗襻?、醫(yī)療機関等において本ガイドラインを活用していただき、醫(yī)療機器の安全性確保が

5、行われ、醫(yī)療事故防止の一助になることを期待しております。平成20年4月大阪府醫(yī)療機器安全性確保対策検討委員會委員長　中田精三目　　次第１章　醫(yī)療機器の安全性確保のための留意事項Ⅰ.　総則???????????????????????????????１Ⅱ.　購入???????????????????????????????２Ⅲ.　使用???????????????????????????????３第２章　醫(yī)療機器の安全性確保のための法令遵守事項Ⅳ.　管理體制?????????????????????????????５１．資格??????

6、?????????????????????????５２．他の役職との兼務(wù)?????????????????????????６３．安全管理のための體制を確保しなければならない醫(yī)療機器????????６４．業(yè)務(wù)???????????????????????????????６Ⅴ.　教育訓(xùn)練?????????????????????????????７１．研修の定義????????????????????????????７２．研修の実施形態(tài)??????????????????????????８３．研修の対象者??????????????????

7、?????????８４．研修內(nèi)容?????????????????????????????８５．研修において記録すべき事項????????????????????８６．その他??????????????????????????????９Ⅵ.　保守點検?????????????????????????????10１．保守點検計畫の策定????????????????????????10２．保守點検の適切な実施???????????????????????14Ⅶ.　情報???????????????????????????????18１．

8、添付文書の管理??????????????????????????18２．醫(yī)療機器に係る安全性情報等の収集?????????????????19３．病院等の管理者への報告??????????????????????19第