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《新版gsp實施細則》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、杭州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）檢查工作程序（試行）第一條本程序適用于杭州市內(nèi)新開辦和到期換證的藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)、連鎖門店、單體藥店）申請藥品GSP檢查。第二條根據(jù)國家總局《關(guān)于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈浙江省貫徹實施新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作方案〉的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2013〕2號）等文件“關(guān)于做好藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可”的要求，我市藥
2、品零售企業(yè)核、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和藥品GSP的現(xiàn)場檢查工作合并成一次檢查，符合新修訂GSP要求的，同時核、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和GSP證書。第三條杭州市食品藥品監(jiān)督管理局負責組織和監(jiān)督全市藥品零售企業(yè)GSP檢查工作；負責制定全市藥品零售企業(yè)GSP檢查細則和工作程序；負責全市藥品零售連鎖企業(yè)GSP檢查的組織實施工作；負責下沙經(jīng)濟開發(fā)區(qū)和西湖風景名勝區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)、連鎖門店和單體藥店GSP檢查的組織實施工作。各區(qū)（縣、市）食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)連鎖門店和單體藥店GSP檢查的組織實施和對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查工作
3、。下沙經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、西湖風景名勝區(qū)分局負責轄區(qū)連鎖門店和單體藥店GSP現(xiàn)場檢查和對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。第一章申請與受理第四條新開辦藥品零售企業(yè)、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家總局《關(guān)于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》等規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GSP檢查。其中全市藥品零售連鎖企業(yè)和下沙經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、西湖風景名勝區(qū)--43的連鎖門店、單體藥店向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，下沙經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、西湖風景名勝區(qū)以外的連鎖門店、單體藥店向
4、轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。（一）新開辦藥品零售企業(yè)籌建完畢，應(yīng)同時申請藥品經(jīng)營許可證檢查和藥品GSP檢查，其中藥品零售連鎖企業(yè)填報《杭州市藥品零售連鎖企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書》（附件2），單體藥店和連鎖門店填報《杭州市藥品零售企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書》（附件3），同時報送相關(guān)資料（見附件1）；此前已取得《藥品經(jīng)營許可證》但未通過GSP檢查取得GSP證書的藥品零售企業(yè)，應(yīng)按新開辦企業(yè)要求提出藥品GSP檢查，申領(lǐng)藥品GSP證書。（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書
5、》兩證中任何一張證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當申請換證檢查和藥品GSP檢查，其中藥品零售連鎖企業(yè)填報《杭州市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書》（附件4），單體藥店和連鎖門店填報《杭州市藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書》（附件5），同時報送相關(guān)資料（見附件1）。有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為的藥品零售企業(yè)，不得提出藥品GSP檢查申請（經(jīng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理的除外）。第五條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申報材料后5個工作日內(nèi)進行審查。審查申請書的各項內(nèi)容填寫是否準確、規(guī)范，按照藥品G
6、SP檢查申請資料項目和要求逐項審查申報材料內(nèi)容是否真實完整、是否符合要求，并根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申報材料齊全并符合申報要求的，受理其申請。（二）申報材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。（三）申報材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報材料之日起即為受理。--43（四）對申請人補正的申報材料仍不齊全或仍不符合法定形式的，應(yīng)當做出不予受理的決定，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（五）申請人依照受
7、理部門的要求提交全部補正申報材料的，受理其申請。第六條申請企業(yè)必須在收到書面通知后1個月內(nèi)一次性按通知要求完成資料補正。逾期未補正或補正后資料仍不符合要求的，將做出終止審核的意見，退回申請。企業(yè)補正資料時間，不計算在審查工作時限內(nèi)。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門受理或不予受理其申請，應(yīng)當出具受理或不予受理的書面憑證。第二章現(xiàn)場檢查第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理之日起10個工作日內(nèi)組織對申請企業(yè)實施現(xiàn)場檢查，并制定《現(xiàn)場檢查方案》，基本內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查范圍、檢查時間、日程安排、檢查項目、現(xiàn)場檢查組成員及分工等
8、，并將審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場核實的問題列入方案?，F(xiàn)場檢查通知書應(yīng)在檢查前送達企業(yè)。第九條藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查組，由杭州市食品藥品監(jiān)督管理局在全市GSP檢查員中抽派3人組成；單體藥店和連鎖門店GSP現(xiàn)場檢查組，由所轄區(qū)（縣、市）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）的2-3名監(jiān)管人員組成?，F(xiàn)場檢查實行組長負責制原則。第十條
