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《精密注塑有限公司質(zhì)量手冊》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、x精密注塑有限公司文件標(biāo)題DocumentTitle質(zhì)量管理手冊QualityManagementManual文件編號DocumentNO.P-x-100生效日期EffectiveDatex-01-06文件版本DocRev.A/0本頁碼/總頁碼Page1/35日期Date版本Rev頁碼Page修改摘要Contentx-01-06A/0全頁Fullpages首次發(fā)布Firstissue制定Madeby：審核Reviewedby：批準(zhǔn)Approvedby：P-x-100Qualitymanual主題Subject
2、：目錄Content章節(jié)號0.0ChapterNO.版本/次RevA/0制/修訂日期IssueDatex-01-06頁數(shù)Page2/35章節(jié)號ChapterNO.標(biāo)題Title對應(yīng)ISO13485要素頁次page0.0目錄Content/01-021.0質(zhì)量手冊說明4.2.203-051.1編制目的11.2手冊控制要求4.2.21.3本公司質(zhì)量體系覆蓋的范圍4.2.21.4本公司醫(yī)療器械分類/1.5刪減說明4.2.21.6引用標(biāo)準(zhǔn)22.0公司簡介/063.0質(zhì)量方針5.3073.1質(zhì)量方針說明5.33.2質(zhì)量
3、方針的控制5.34.0質(zhì)量管理體系408-104.1總要求4.24.2文件要求5.0管理職責(zé)511-165.1管理承諾5.15.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)5.25.3質(zhì)量方針5.35.4策劃5.45.5職責(zé)權(quán)限和溝通Responsibility,authorityand5.55.6管理評審ManagementReview5.6P-x-100質(zhì)量手冊主題：目錄章節(jié)號0.0版本/次A/0制/修訂日期x-01-06頁數(shù)03/35章節(jié)號標(biāo)題對應(yīng)ISO13485要素頁次6.0資源管理ResourcesManagement616
4、-176.1資源提供Resourcesprovision6.16.2人力資源Humanrescore6.26.3基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境Facility6.3+6.47.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)718-247.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃7.17.2與客戶有關(guān)的過程7.27.3設(shè)計(jì)開發(fā)7.37.4采購7.47.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.57.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.68.0測量、分析和改進(jìn)825-308.1總則8.18.2監(jiān)視和測量8.28.3不合格品控制8.38.4數(shù)據(jù)分析8.48.5改進(jìn)8.5附錄：附錄一：程序文件總覽表31-38
5、附錄二：質(zhì)量管理系統(tǒng)過程關(guān)系圖附錄三：公司質(zhì)量管理組織架構(gòu)圖附錄四：質(zhì)量管理體系管理者代表任命書附錄五：公司各部門職能分配表P-x-100質(zhì)量手冊主題：質(zhì)量手冊說明章節(jié)號1.0版本/次A/0制/修訂日期x-01-06頁數(shù)04/351.0質(zhì)量手冊說明：1.1編制目的：本手冊依據(jù)ISO13485：2012《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及醫(yī)療器械法規(guī)，并結(jié)合公司實(shí)際情況進(jìn)行編制。本手冊明確公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和控制程序的基本內(nèi)容，是公司從事質(zhì)量活動
6、的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則，全體員工必須遵照執(zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高公司的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。1.2手冊控制要求：“質(zhì)量手冊”是公司QMS文件之一，用以指導(dǎo)質(zhì)量管理活動的綱領(lǐng)性文件，分受控版本和非受控版本。1.2.1受控版本指其制訂/修訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行、使用、保存、更新、回收等均應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行控制的手冊版本。用于以下目的質(zhì)量手冊是受控的版本：a.分發(fā)給公司各部門使用的手冊；b.向客戶提供的手冊(其“使用”和“保存”，由客戶控制)；c.提交第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的手冊。1.2.2非受控
7、版本是指因應(yīng)拓展公司之形象、向外界宣示質(zhì)量管理水平按規(guī)定制訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行而贈送的手冊版本。對其修訂、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。1.2.3質(zhì)量手冊的識別編碼規(guī)定為：P-x-100含義如下：P–x-100質(zhì)量管理手冊P:代表公司識別碼,表示PACIFIC1.3本公司質(zhì)量體系覆蓋的范圍：注塑模具的設(shè)計(jì)和制造；注塑產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)1.4刪減說明：根據(jù)本公司的實(shí)際情況，按照ISO13485：2012《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》第1.2節(jié)規(guī)定，本手冊對標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行識別刪減，刪減內(nèi)容如下：P
8、-QM-100質(zhì)量手冊主題：質(zhì)量手冊說明章節(jié)號1.0版本/次A/0制/修訂日期x-01-06頁數(shù)05/35①因質(zhì)量管理體系所涉及的本公司醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)而不適用的要求，本手冊不包含如下的要求：a.7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制___規(guī)定要求；b.7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求；c.7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求；d.7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)；e.7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療
