輸液器包裝驗證報告材料

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1、實用標(biāo)準(zhǔn)文案++++++醫(yī)械廠CE技術(shù)文件文件編號TJY/C·09-01B-14版本號：A修改狀態(tài)：0標(biāo)題：包裝材料頁碼共28頁第1頁1包裝材料的要求據(jù)EN868-1、YY/T0313-1998標(biāo)準(zhǔn)。1.1用作制造一次性使用輸液器和一次性使用無菌注射器的包裝材料原料可以是原始材料或再生材料，但應(yīng)有原料特別是回收材料的來源，明確其歷史和可追溯性，并受到控制，以確保成品始終能滿足要求。1.2包裝材料的設(shè)計必須在滿足原定用途的條件下，把對使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。1.2.1包裝材料與滅菌過程相容性：包裝材料與產(chǎn)品按一定方式組合裝入

2、滅菌器后，具有足夠的透氣性和滅菌劑滲透性，以能達(dá)到滅菌所要求的條件和滅菌后除去滅菌劑。1.2.2包裝材料與一次性使用輸液器和一次性使用注射器的相容性(即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響)：主要考慮的有：擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀，有幾何銳邊凸出部分，對物理和其它防護(hù)的要求，醫(yī)療器械對特殊危險例如輻射、濕氣、機械性撞擊，靜電放射的敏感性。1.2.3包裝材料與標(biāo)識方式的相容性：標(biāo)識方法必須對包裝材料與采用的滅菌過程的相容性無不良影響，印刷或書寫所采用的油墨不會轉(zhuǎn)移到一次性使用輸液器、一次性使用注射器等醫(yī)療器械上，也不會和包裝材料起反應(yīng)而影響包裝材料的效用

3、，也不會變色而使標(biāo)識變的模糊不清，對固定在包裝材料表面的標(biāo)識，其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運輸條件。1.2.4包裝材料能夠提供對物理、化學(xué)和微生物的防護(hù)。1.2.5包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時的要求相容性(例如無菌的開封)。1.3在使用條件下，在滅菌前、中、后，包裝材料不可釋放已知是有毒的，其數(shù)量足以對健康危害的物質(zhì)。1.4生物相容性：按一次性使用輸液器和一次性使用注射器的預(yù)期用途，對包裝材料的生物相容性進(jìn)行評價(見ENISO10993-1)。++++++醫(yī)械廠文件編號TJY/C·09-01B-14精彩文檔

4、實用標(biāo)準(zhǔn)文案CE技術(shù)文件版本號：A修改狀態(tài)：0標(biāo)題：包裝材料頁碼共28頁第2頁1.5無菌狀態(tài)的保持：(即從其產(chǎn)品滅菌后，成為無菌之時起，直至規(guī)定的失效日期或使用時止)，包裝材料的微生物阻隔特性(見2包裝完整性報告)。2包裝完整性試驗2.1一次性使用輸液器(見附件1)2.2一次性使用注射器(見附件2)++++++醫(yī)械廠文件編號TJY/C·09-01B-14精彩文檔實用標(biāo)準(zhǔn)文案CE技術(shù)文件版本號：A修改狀態(tài)：0標(biāo)題：包裝材料頁碼共28頁第3頁附件1(1/13)包裝完整性試驗檢測物品：一次性使用輸液器產(chǎn)品包裝產(chǎn)號批號：050306檢測部門：質(zhì)管科檢測日期

5、：2005/03/08蓋章：++++++醫(yī)械廠文件編號TJY/C·09-01B-14精彩文檔實用標(biāo)準(zhǔn)文案CE技術(shù)文件版本號：A修改狀態(tài)：0標(biāo)題：包裝材料頁碼共28頁第4頁包裝完整性試驗報告1試驗?zāi)康膶σ淮涡允褂幂斠浩鞯陌b系統(tǒng)，按照EN868-1：1997“需滅菌的醫(yī)療器械的包裝材料和方式一”標(biāo)準(zhǔn)中的包裝完整性試驗方法和“包裝完整性試驗方案”進(jìn)行包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。2試驗樣品：一次性使用輸液器產(chǎn)品包裝(帶低壓包裝袋)3產(chǎn)品批號：0503064試驗依據(jù)：EN868-1：1997“需滅菌的醫(yī)療器械的包裝材料和方式一”GB8368-1

6、998“一次性使用輸液器”5試驗項目a)單包裝袋初始污染菌；b)單包裝阻菌性(不透氣性)；c)單包裝粘合封口后抗老化性；d)環(huán)氧乙烷滅菌后包裝材料適宜性；e)外包裝箱抗壓強度；f)內(nèi)外包裝標(biāo)簽體系。6試驗結(jié)論按“包裝完整性驗證方案”對所有項目進(jìn)行了驗證，結(jié)果表明：全部合格。7驗證和試驗小組成員：*****、*****、*****、*****、*****、*****8試驗日期：2005/03/089記錄保存：本試驗全部原始資料均保存于本企業(yè)質(zhì)管科檔案室內(nèi)。10附件附件A單包裝袋初始污染菌試驗報告；附件B單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；附件C單包裝粘

7、合封口后抗老化性試驗報告；附件D環(huán)氧乙烷滅菌后包裝材料適應(yīng)性試驗報告；附件E外包裝箱抗壓強度試驗報告；附件F內(nèi)外包裝標(biāo)簽體系檢測報告。++++++醫(yī)械廠文件編號TJY/C·09-01B-14精彩文檔實用標(biāo)準(zhǔn)文案CE技術(shù)文件版本號：A修改狀態(tài)：0標(biāo)題：包裝材料頁碼共28頁第5頁附件1(3/13)附件A單包裝袋初始污染菌試驗報告A1試驗項目單包裝袋初始污染菌A2試驗方法A2.1樣品制備在10萬級潔凈條件下，脫去單包裝袋的外包裝物，取出單裝袋10只，置于密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗樣品待用。A2.2供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單

8、包裝袋內(nèi)壁涂抹120cm2，然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。A2.3試驗方法a)用滅菌操作技術(shù)，將供試液置于Φ90mm的培養(yǎng)皿