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《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度79217》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度??2009-01-0310:27:14
2、??分類：管理
3、??標(biāo)簽：
4、字號大中小?訂閱引用blog_007的??一、醫(yī)療器械采購制度制度內(nèi)容的基本要求：1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3．首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，
5、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。????????????醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號營業(yè)執(zhí)照號注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)檢員簽字??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度制度內(nèi)容的基本要求：1．驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在
6、醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。2．查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致；2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；3)標(biāo)識是否清楚、完整；4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行；?6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。3
7、．檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。4．檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。????????????????醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進(jìn)數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果檢驗(yàn)人員外觀包裝標(biāo)識其他????????????????????????????????????????????????????三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度???制度內(nèi)容的基本要求：???1．庫房管理員憑驗(yàn)收人員簽章
8、的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。???2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。???3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。???4．產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。???5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。??????????????進(jìn)（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號出廠編號出廠日期進(jìn)(出)數(shù)量單價金額經(jīng)手人簽字庫管員簽字備注?????????????????????????????????????????????????
9、???????????????四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護(hù)制度???制度內(nèi)容的基本要求：???1．庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。???2．庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。???3．庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。???4．庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。5．庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。???6．庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。???7．庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？?/p>
10、分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。???8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。???9．定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。????????????????????????醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護(hù)日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護(hù)員備注???????????????????????????????????????????????????
11、???????????????五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度???制度內(nèi)容的基本要求：???1．效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。???2．對效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢
