燈盞細辛注射液疑似類過敏反應(yīng)病例相關(guān)影響因素研究——巢式病例對照探究

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1、燈盞細辛注射液疑似類過敏反應(yīng)病例相關(guān)影響因素研究一一巢式病例對照探究［摘要］燈盞細辛注射液臨床不良反應(yīng)主要為過敏反應(yīng)，該研究基于全國20家三甲醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospitalinformationsystem,HIS)數(shù)據(jù)庫，采用巢式病例對照設(shè)計，將使用燈盞細辛注射液后使用地塞米松注射液的患者判斷為發(fā)生可疑類過敏反應(yīng)者，與可能未發(fā)生過敏反應(yīng)人群進行對比，應(yīng)用單因素及多因素Logistic回歸的方法，探討入院病情、過敏史、單次用藥劑量、疾病及合并用藥與可疑類過敏反應(yīng)發(fā)生的相關(guān)性。通過分析發(fā)現(xiàn)，入院病情對可疑類過敏反應(yīng)有極顯著影響，P為0.0083,0R為5.642

2、,在使用燈盞細辛注射液同時使用維生素B6注射液、注射用氨澳索時也可能發(fā)生可疑類過敏反應(yīng)，P分別為0.0002,0.0167,OR分別為9.545,3.194。基于現(xiàn)有HIS數(shù)據(jù)及研究方法發(fā)現(xiàn)，患者入院病情、使用維生素B6注射液或注射用氨漠索可能為使用燈盞細辛注射液發(fā)生類過敏反應(yīng)的危險因素，但仍需進一步研究加以驗證。該研究結(jié)果可以為燈盞細辛注射液臨床安全使用提供一定指導(dǎo)，也可為燈盞細辛注射液上市后臨床安全性評價研究提供新方法。［關(guān)鍵詞］燈盞細辛注射液；HIS；巢式病例對照；Logistic回歸分析；可疑類過敏反應(yīng)；真實世界研究燈盞細辛注射液為經(jīng)提取酚酸類成分制成

3、的滅菌水溶液，主要含野黃苓昔和總咖啡酸酯。其藥品說明書中藥物不良反應(yīng)介紹為'‘極個別患者出現(xiàn)心悸、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、皮膚瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛及血壓下降等癥狀”，在臨床使用中的不良反應(yīng)也主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)［1-4］o因此對本藥進行上市后臨床安全性再評價研究應(yīng)重點關(guān)注過敏反應(yīng)。藥物過敏反應(yīng)可分為過敏反應(yīng)與類過敏反應(yīng)，過敏反應(yīng)是指機體接受抗原致敏后再次接受該種抗原所引起的1種異常反應(yīng)［5］；類過敏反應(yīng)與速發(fā)型過敏反應(yīng)癥狀相似，但發(fā)病過程與機制不同，當(dāng)機體首次接觸某種物質(zhì)(如使用某種藥物)即發(fā)生反應(yīng)，無致敏產(chǎn)生抗體的過程［6］,因此應(yīng)區(qū)別對待過敏反應(yīng)及類過敏反應(yīng)。通過前期

4、對來源于20家臨床醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospitalinformationsystem,HIS)［7］的燈盞細辛注射液數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，燈盞細辛注射液與地塞米松注射液同時使用的幾率較高［8］。地塞米松注射液為抗炎抗過敏藥物，在臨床使用中可用于抗過敏反應(yīng)，根據(jù)其與燈盞細辛注射液使用時間關(guān)系，考慮部分使用地塞米松注射液的人群可能發(fā)生了過敏反應(yīng)，本研究中所納入的研究對象均為使用燈盞細辛注射液24h內(nèi)停止使用該藥物的患者，為發(fā)生可疑類過敏反應(yīng)的患者。本研究采用巢式病例對照研究(nestedcasecontrolstudy,NCCS)設(shè)計，應(yīng)用Logistic回歸的方法，通過對

5、比發(fā)生可疑類過敏反應(yīng)與未發(fā)生過敏反應(yīng)患者入院病情、過敏史、單次用藥劑量、疾病及合并用藥情況，篩選可疑類過敏反應(yīng)發(fā)生的危險因素，為燈盞細辛注射液臨床安全使用提供指導(dǎo)，也為燈盞細辛注射液上市后臨床安全性評價研究提供新方法。1材料和方法1.1數(shù)據(jù)來源本數(shù)據(jù)來源于全國20家三甲綜合醫(yī)院HIS數(shù)據(jù)倉庫，分析前對數(shù)據(jù)統(tǒng)一進行前期處理［8］。1.2研究設(shè)計采用NCCS設(shè)計，根據(jù)開始至停止使用燈盞細辛注射液后是否使用地塞米松注射液將人群分為病例組與對照組。病例組：開始使用燈盞細辛注射液至停止使用時間范圍在0?24h,期間僅有1次使用燈盞細辛注射液記錄者，停止使用燈盞細辛注射液

6、24h內(nèi)使用地塞米松注射液者（使用燈盞細辛注射液前和使用過程中無地塞米松注射液使用記錄），共59例。對照組：開始至停止使用燈盞細辛注射液時間＞7d,且用藥期間未使用過地塞米松注射液、異丙嗪（非那根）、氯雷他定、維生素C注射液+葡萄糖酸鈣注射液等常用抗過敏藥物者。以病例組年齡±5歲，性別相同作為配比條件，采用隨機抽樣法，按照1：4比例抽取對照組，共232例（由于符合條件對照組人數(shù)有限，因此缺少4例對照組患者）。匹配后病例組平均年齡為(6&69±13,27)歲，與對照組平均年齡(67.25±13.98)歲接近，病例組與對照組性別匹配比例相同，均為1：1。1.3統(tǒng)計

7、方法本研究主要分析方法為x2檢驗、Logistic回歸分析；采用SPSS1&0作為分析軟件。2結(jié)果基于現(xiàn)有HIS數(shù)據(jù)庫信息，考慮可能影響過敏反應(yīng)發(fā)生的因素有入院病情、過敏史、單次用藥劑量、疾病及合并用藥，因此對以上變量在可疑類過敏反應(yīng)發(fā)生中的影響作用進行探討。2.1入院病情、過敏史、單次用藥劑量分布病例組與對照組相比，入院病情P為0.0001,2組間有極顯著差異,從統(tǒng)計學(xué)上講2組在入院病情中對可疑類過敏反應(yīng)的發(fā)生有極顯著影響；由于有過敏史的患者人數(shù)分布過少，因此未能發(fā)現(xiàn)其與可疑類過敏反應(yīng)之間的關(guān)系(P為0.2941)；燈盞細辛注射液靜脈給藥單次用藥劑量為20?

8、40mL,以是否超過說明書推薦最大劑量