銀杏葉標(biāo)準(zhǔn)提取物egb761^r及銀杏葉制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)(待續(xù))

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1、·綜述·★R銀杏葉標(biāo)準(zhǔn)提取物EGb761及銀杏葉制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)(待續(xù))謝培山　(廣州市藥品檢驗(yàn)所廣州510160)★R摘要目的:介紹國(guó)外對(duì)銀杏葉標(biāo)準(zhǔn)提取物EGb761及制劑有關(guān)原料藥材、化學(xué)、臨床研究概況,以及國(guó)產(chǎn)銀杏葉提取物的質(zhì)量情況,供發(fā)展國(guó)內(nèi)銀杏葉制劑參考。方法:歸納國(guó)外銀杏葉制劑主要生產(chǎn)廠家的科研成果,并分析比較國(guó)內(nèi)外銀杏葉制劑的質(zhì)量。結(jié)果:國(guó)外銀杏葉制劑從種植采收、生產(chǎn)工藝到成品,均有較嚴(yán)格的質(zhì)量控制指標(biāo),保證了產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量;國(guó)內(nèi)銀杏葉制劑生產(chǎn)工藝與國(guó)外不同,尚缺乏詳盡的研究,并且分散經(jīng)營(yíng),質(zhì)量參

2、差不齊,有待規(guī)范,但研究工作有新的苗頭。結(jié)論:應(yīng)吸取國(guó)外有益經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國(guó)實(shí)際,注意銀杏產(chǎn)業(yè)的持續(xù)性發(fā)展,研制可以與國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)的新的銀杏葉制劑?！颮關(guān)鍵詞銀杏葉提取物EGb761國(guó)產(chǎn)銀杏葉產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)銀杏葉制劑目前在歐美是最暢銷的食用增杏葉資源而言,目前需要解決的是資源優(yōu)化的[2]補(bǔ)劑和藥品之一。1997年10月美國(guó)雜志發(fā)表問題;對(duì)藥品而言,產(chǎn)品的生命在于質(zhì)量,如了銀杏葉制劑對(duì)阿爾茨海默癥有臨床療效的報(bào)何評(píng)價(jià)銀杏葉制劑的質(zhì)量,雖然國(guó)內(nèi)外有不少[1]道,更加引人關(guān)注。我國(guó)是銀杏資源古國(guó)和方法學(xué)的報(bào)道,也有一個(gè)已被

3、大家接受的“國(guó)際大國(guó),但銀杏葉做為現(xiàn)代藥品生產(chǎn),是60年代標(biāo)準(zhǔn)”,但似乎仍值得探討。R★末得到德國(guó)生產(chǎn)銀杏葉制劑的信息才生產(chǎn)出1關(guān)于EGb761的生產(chǎn)工藝、藥效及質(zhì)量標(biāo)“6911”。由于當(dāng)時(shí)制備工藝粗糙,有效物質(zhì)含準(zhǔn)量低,雜質(zhì)多,臨床療效不明顯,很快被淘汰,銀1965年德國(guó)施瓦伯公司(Dr.Williar杏葉制劑隨之沉寂下來(lái)。銀杏葉制劑的生產(chǎn)和SchwabeAG)首次注冊(cè)上市了他們?cè)缙诘你y杏應(yīng)用的高潮是近年來(lái)才形成的。特別是國(guó)外銀葉提取物制劑,商品名為Tebonin糖衣片及滴杏葉制劑生產(chǎn)的主要廠家德國(guó)的施瓦伯

4、劑。后來(lái)又開發(fā)了注射劑,1968年起,法國(guó)博(Schwabe)制藥集團(tuán)和法國(guó)的博福-益普生福-益普生制藥公司(Beaufour-IpsenPharma-(Beaufour-Ipsen)制藥集團(tuán)的產(chǎn)品GINATONceuticals)開始與德國(guó)施瓦伯公司合作以其注射(金納多)和TANAKAN(達(dá)那康)進(jìn)口到我國(guó),劑的提取工藝為基礎(chǔ),將經(jīng)過純化、濃縮和精制R★市場(chǎng)看好的刺激,同時(shí)獲得的有關(guān)國(guó)外生產(chǎn)的的提取物加以標(biāo)準(zhǔn)化,1976年以“EGb761”為技術(shù)信息漸漸增多,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)也有提高,所代號(hào),研究開發(fā)了第2代產(chǎn)

5、品(如從最早的產(chǎn)品以國(guó)內(nèi)不少?gòu)S家蜂擁而上,據(jù)1995年統(tǒng)計(jì),我計(jì)算,為第4代)即進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的7國(guó)銀杏葉的總產(chǎn)量在2×10kg以上,提取廠家TANAKAN(達(dá)那康)、GINATON(金納多)及[3]有100余家。根據(jù)目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銀杏葉制劑的以其他商品名在40多個(gè)國(guó)家銷售的產(chǎn)品。R★情況,規(guī)范生產(chǎn)和規(guī)范市場(chǎng)是當(dāng)前急需解決的EGb761與其他廠家的銀杏葉提取物的[4]問題,因?yàn)樗P(guān)系到我國(guó)銀杏葉制劑能否健康區(qū)別,在于其特定的工藝和標(biāo)準(zhǔn)。其生工藝地持續(xù)發(fā)展。銀杏葉的生產(chǎn)發(fā)展有滯后效應(yīng),是以丙酮-水為起始溶劑粗提取,

6、再經(jīng)脫脂、除有人預(yù)計(jì)今后二三年內(nèi),會(huì)出現(xiàn)銀杏葉生產(chǎn)過去銀杏酚酸、原花青素、雙黃酮、富集萜類內(nèi)酯、剩,國(guó)外對(duì)銀杏葉原料的需求接近于飽和,對(duì)銀富集黃酮醇類等15道工序,制成提取物。提取中國(guó)中藥雜志1999年第24卷第1期·3·物與原藥材(銀杏葉)之比平均為50∶1;總黃酮內(nèi)酯以及原翠雀甙類,而乙醇-水系統(tǒng)卻較容易甙22%～27%,總內(nèi)酯5%～7%(銀杏內(nèi)酯將致敏物質(zhì)烷基酚類(銀杏酸類)成分提取出2.8%～3.4%,白果內(nèi)酯2.6%～3.2%);銀杏來(lái)。所以他們的專利工藝是以丙酮-水開始提酸類成分5μg/g以下。生

7、產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制取。對(duì)生產(chǎn)過程中的不同處理方法包括過濾方自銀杏葉原料開始,約70%葉子是來(lái)源于在法法對(duì)提取物的成分組成有影響等,均有研[4]國(guó)和美國(guó)的種植園,除自己種植外,早期開始是究。R★從韓國(guó)和日本購(gòu)買銀杏葉,后來(lái)將當(dāng)?shù)氐你y杏藥理研究和臨床證明EGb761的主要作種植機(jī)械化和科學(xué)化,使購(gòu)得的葉子質(zhì)量有基用有(1)清除自由基的作用,(2)抑制蛋白酶C,本的保證?，F(xiàn)在與我國(guó)江蘇邳州和山東郯城聯(lián)(3)可降低病損性細(xì)胞凋亡的速度,(4)能增強(qiáng)合開發(fā)種植銀杏,基本上是手工采收,由栽培專神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的脫脂脂蛋白E的

8、合成,(5)可6家監(jiān)控,1996年已收獲葉子1.4×10kg。產(chǎn)防止海馬神經(jīng)元因培養(yǎng)基中的自由基而死亡,R★地、種植技術(shù)與采收期不同對(duì)銀杏葉所含成分(6)EGb761所含的白果內(nèi)酯可增強(qiáng)細(xì)胞色素有明顯影響,譬如1996年他們?cè)疾爝^在中國(guó)氧化酶Ⅲ的表達(dá),(7)對(duì)非胰島素依賴型糖尿病[7～11]市場(chǎng)上購(gòu)買的銀杏葉與從他們合作的江蘇省港動(dòng)物的肝糖原作用等。而且提取物的各上銀杏種植園中采收的葉子之間成分有