風(fēng)險管理報告(618)

《風(fēng)險管理報告(618)》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、風(fēng)險管理報告1、前言本文是對HBM-618負電位/高周波保健儀進行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險的控制措施，同時，對采取風(fēng)險控制措施后的剩余風(fēng)險進行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達到可以接受。2、適用范圍本報告適用于HBM-618負電位/高周波保健儀產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于小批生產(chǎn)階段。它由主機、導(dǎo)波腰帶、驗知筆、說明書、電源線五個部分組成。所有零部件均為外購?fù)鈪f(xié)件（具體見附件一）。3、

2、應(yīng)用資料3.1相關(guān)標(biāo)準1)YY0316-2003醫(yī)療器械-------風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2)GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求3)產(chǎn)品標(biāo)準-----YZB/皖0021-20043.2技術(shù)資料和設(shè)計開發(fā)文件1)使用說明書（見附件二）；2)醫(yī)院使用情況（見附件三）、維修記錄（見附件四）、顧客投訴（見附件五）、意外事故記錄----（無）；3)專業(yè)文獻中的文章和其他信息。負電位/高周波治療法是200年前，美國科學(xué)家富蘭克林（Franklin）和生物學(xué)家一起，根據(jù)電場和生物體離子之間的關(guān)系，作了大量的臨床

3、研究而發(fā)明的。36/36200年來一直在延續(xù)使用。目前，日本、南韓和歐美各國已經(jīng)普遍在臨床上應(yīng)用負電位治療法，并取得了顯著的療效。中國境內(nèi)北京、上海和廣州等地也有數(shù)百家醫(yī)院引進了負電位治療法。負電位高周波療法利用高壓負電場，對人體進行電位調(diào)整作用，調(diào)節(jié)血液的酸堿平衡（PH），抑制血液的酸性化，使酸性化的血液恢復(fù)正常的弱堿化，從而促進新陳代謝，達到治病和保健的作用。3.3縮寫詞1)ALARP區(qū)：合理可行降低區(qū)2)FMEA：失效模式和效應(yīng)分析3)FMECA：失效模式、效應(yīng)和危害度分析4)FTA：故障樹分析等；5)SEEA：soft

4、wareerrorseffectanalysis4、產(chǎn)品說明4.1產(chǎn)品概況本風(fēng)險管理的對象是HBM-618負電位/高周波保健儀。4.2功能描述HBM-618負電位/高周波保健儀產(chǎn)品安全的高壓負電場，正負電子之間會不斷地流動，人體進入這個靜電場后，人體所有的循環(huán)系統(tǒng)都會被帶動循環(huán)。中醫(yī)通則：通則不痛，不通則痛。因此，凡是由于不通引起的疾患都可得到治療和緩解。4.3預(yù)期用途負電位高周波療法利用高壓負電場，對人體進行電位調(diào)整作用，調(diào)節(jié)血液的酸堿平衡（PH36/36），抑制血液的酸性化，使酸性化的血液恢復(fù)正常的弱堿化，從而促進新陳代謝

5、，達到治病和保健的作用。4.4適用環(huán)境a)環(huán)境溫度:0℃～40℃；b)相對濕度:≤80%；c)大氣壓力:86.0kPa～106.0kPa；d)電源:220V±22V(或110V±11V)，50Hz/60Hz。4.5風(fēng)險分析相關(guān)技術(shù)資料4.5.1根據(jù)等相關(guān)標(biāo)準進行。4.5.2科學(xué)技術(shù)資料。4.5.3臨床驗證結(jié)果(確認階段后的產(chǎn)品)4.5.4市場上同類產(chǎn)品提供的信息5、風(fēng)險管理的產(chǎn)品說明5.1概況本風(fēng)險管理的對象是HBM-618負電位/高周波保健儀。5.2功能說明HBM

6、-618負電位/高周波保健儀產(chǎn)品安全的高壓負電場，正負電子之間會不斷地流動，人體進入這個靜電場后，人體所有的循環(huán)系統(tǒng)都會被帶動循環(huán)。中醫(yī)通則：通則不痛，不通則痛。因此，凡是由于不通引起的疾患都可得到治療和緩解。5.3預(yù)期用途負電位高周波療法利用高壓負電場，對人體進行電位調(diào)整作用，調(diào)節(jié)血液的酸堿平衡（PH），抑制血液的酸性化，使酸性化的血液恢復(fù)正常的弱堿化，從而促進新陳代謝，達到治病和保健的作用。5.4使用環(huán)境36/36a)環(huán)境溫度:0℃～40℃；b)相對濕度:≤80%；c)大氣壓力:86.0kPa～106.0kPa；d)電源:

7、220V±22V(或110V±11V)，50Hz/60Hz。5.5風(fēng)險評估相關(guān)數(shù)據(jù)及資料5.5.1根據(jù)等相關(guān)標(biāo)準進行。5.5.2科學(xué)技術(shù)資料。5.5.3臨床驗證結(jié)果(確認階段后的產(chǎn)品)5.5.4市場上同類產(chǎn)品提供的信息6、風(fēng)險管理過程的實施6.1預(yù)期目的和定性、定量特性的判定6.1.1醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？6.1.1-1表面接觸器械：a)皮膚：無b)粘膜：無c)損傷表面：無6.1.1-2外部接入器械(Externalcommunicatingdevi

8、ces)包括接至下列部位的器械：a）血路、間接：無b)組織/骨/牙質(zhì)接入：無c)循環(huán)血液：無6.1.1-3植入器械：a）組織/骨：無b）血液：無6.1.1-4接觸時間分類：一次或多次接觸時間<24h。36/36每次使用時間在30—90分鐘之間。6.1.2在醫(yī)療器械中包含有何種