藥品包裝用復(fù)合膜袋通則2015

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1、YBB_00132002_藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則YaoyongFuheMo^DaiTongzeGeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging復(fù)合膜系指各種塑料與紙、金屬或其它塑料通過黏合劑組合而形成的膜其厚度一般不大于0.25mmo復(fù)合袋系將復(fù)合膜通過熱合的方法而制成的袋，按制袋形式可分為三邊封袋、中封袋、風(fēng)琴袋、自立袋、拉鏈袋等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于非注射劑用的藥品包裝用復(fù)合膜、袋。藥品包裝用復(fù)合膜按材料組合分類，如表1所示

2、：表1復(fù)合膜分類種類材質(zhì)典型示例I紙、塑料紙或PT/粘合層/PE或EVA、CPPII塑料BOPET或BOPP、BOPA/粘合層/PE或EVA、CPPIII塑料、鍍鋁膜BOPET或BOPP/粘合層/鍍鋁CPPBOPET或BOPP/粘合層/鍍鋁BOPET/粘合層/PE或EVA、CPP、IV紙、鋁箔、塑料BOPET或BOPP/粘合層/鍍鋁CPPBOPET或BOPP/粘合層/鍍鋁BOPET/粘合層/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物V塑料（非單層）、鋁箔BOPET或BOPP、BOPA/粘合層/鋁箔/粘合層/

3、PE或CPP、EVA、EMA、EAA、離子型聚合物注1：玻璃紙簡稱PT；雙向拉伸聚丙烯簡稱BOPP：雙向拉伸聚酯簡稱BOPET；雙向拉伸尼龍簡稱BOPA；聚乙烯簡稱PE：流延聚丙烯簡稱CPP；乙烯與醋酸乙烯酯共聚物簡稱EVA；乙烯與丙烯酸共聚物簡稱EAA；乙烯與甲基丙烯酸共聚物簡稱EMAo注2：復(fù)合吋可用干法復(fù)合或無溶劑復(fù)合，這吋粘合層為一般的粘合劑。也可用擠出復(fù)合，這時粘合層為PE或EVA、EMA、EAA等樹脂?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。不得有穿孔、異物、異味、粘連、復(fù)合層間分離及明顯損傷、

4、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復(fù)合袋的熱封部位應(yīng)平整、無虛封。【鑒別】紅外光譜収本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004-2015）第四法測定，每層應(yīng)分別與對照圖譜基本一致。（鋁、紙成分可不做）?！咀韪粜阅堋克魵馔高^量選用適宜方法。試驗時熱封面向低濕度側(cè)，試驗溫度38°C±5°C,相對濕度90%±2%,應(yīng)符合表2的規(guī)定。氧氣透過量選用適宜方法，試驗時熱封面向氧氣低壓側(cè)，試驗溫度23°C±2°C,應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2阻隔性能種類水蒸氣透過量g/（m2?24h）氧氣透過量cm3/(m2?24h?0.IM

5、Pa)IW15W4000IIW5.5W1500IIIW2.0W10IVWl.5W3.0VWO.5WO.5【機(jī)械性能】內(nèi)層與次內(nèi)層剝高強(qiáng)度取膜、袋適量，照剝離強(qiáng)度測定法（YBB001020003-2015）測定，縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值應(yīng)符合表3規(guī)定?！緩?fù)合袋的熱合強(qiáng)度】照熱合強(qiáng)度測定法（YBB00122003-2015）測定。測得應(yīng)符合表3規(guī)定。表3機(jī)械性能單位：N/15mm項目指標(biāo)內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度I、II、III類（雙層復(fù)合）Ml.()111（多層復(fù)合）、IV、V類22.5熱合強(qiáng)度I、II、III類（雙層復(fù)合）

6、>7.0111（多層復(fù)合）、IV、V類$12【溶劑殘留量】取樣品適量，裁取內(nèi)表面積0.02m2,將其迅速裁成10mmX30mm碎片，照包裝材料溶劑殘留量（YBB00312004-2015）測定法測定，溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2,其中苯類溶劑殘留量均不得檢出?！敬哪蛪盒阅堋咳?個袋，袋內(nèi)填充約二分Z—袋容量的水，并熱合封口（參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件）。將試樣逐個放在上、下板之間，試驗小上、下板應(yīng)保持水平，不變形，與袋的接觸面必須光滑，上、下板的面積應(yīng)大于試驗袋。根據(jù)表4規(guī)定加舷碼保持1分鐘（負(fù)荷為上加壓板

7、與祛碼重量之和），目視，不得破裂或泄漏。表4袋的耐壓性能袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量（g）負(fù)荷（N）三邊封袋其它袋<301008031-100200120101?400400200401?1000600300【袋的跌落性能】取5個袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口（參照生產(chǎn)工藝釆用的熱合條件）。將試樣按表5高度逐個自由落于光滑、堅硬的水平面（如水泥地面）。目視，不得破裂。表5跌落性能袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量（g）跌落高度（mm）<100800101?400500401?1000300【溶出物試驗】供試液的制備：取樣品適量，分

8、別取本品內(nèi)表面積600cm2(分割成長3cm,寬0.3cm的小片)三份置具塞錐形瓶中，加水(70°C±2°C)、65%乙醇(70°C±2°C)、正己烷(58°C±2°C)200ml浸泡2小吋后取出，放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進(jìn)行下列試驗：易氧化物精密量取水浸液20ml,精密加入高猛酸鉀滴定液(0