覆盆子飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、工藝規(guī)程第7頁共7頁文件名稱覆盆子飲片工藝規(guī)程文件編碼SMP-YPGY-02-113編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日編制依據(jù)《中國藥典》一部（2010年版）、《廣西中藥飲片炮制規(guī)范》2007年版版本號(hào)第3版頒發(fā)部門質(zhì)量部制作份數(shù)4份分發(fā)部門檔案室、質(zhì)保、生產(chǎn)部、飲片車間實(shí)施日期年月日1．概述1.1名稱：覆盆子1.2性味與歸經(jīng)：甘、酸、溫。歸肝、腎、膀胱經(jīng)。1.3功能與主治：益腎固精縮尿，養(yǎng)肝明目。用于遺精滑精，遺尿尿頻，陽痿早泄，目暗昏花。　1.4用法與用量：6~12g?！?.5規(guī)格：本品為聚合果，

2、由多數(shù)小核果聚合而成。1.6貯藏：置干燥處?！?．炮制方法和依據(jù)：2.1炮制方法：除去梗、葉，置沸水中略燙或略蒸，取出，干燥。2.2炮制依據(jù)：《中國藥典》一部（2010年版）。領(lǐng)料3．工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分圖：沸水略燙/蒸干燥飲片塑料袋內(nèi)包干燥編織袋外包檢驗(yàn)入庫框內(nèi)為準(zhǔn)潔凈區(qū)工藝規(guī)程第7頁共7頁3．炮制工藝操作過程和技術(shù)參數(shù)按批生產(chǎn)指令備料，所領(lǐng)中藥材必須有合格報(bào)告書。按凈制、切制、干燥、包裝崗位SOP操作。4.1覆盆子4.1.1.(1)凈制：取原藥材，除去梗、葉和雜質(zhì)。(2).置沸水中略燙或略蒸。(3).干燥：晾干或置

3、烤房或干燥機(jī)烘干。4.1.2炮制后的飲片，均用潔凈容器裝好，掛好物料卡，存放于中間站，并作好記錄。4.1.3炮制結(jié)束后，對(duì)設(shè)備、操作間按崗位SOP要求進(jìn)行清潔和清場(chǎng)，進(jìn)行物料平衡。填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證。4.1.4填寫請(qǐng)驗(yàn)單交QA取樣檢驗(yàn)。檢查覆盆子飲片的性狀、純凈度、水分、灰分、水浸出物。4.2包裝：4.2.1內(nèi)包裝：領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的覆盆子飲片，塑料袋。4.2.2塑料袋包裝，按生產(chǎn)指令的包裝規(guī)格分裝。4.2.3包裝進(jìn)行過程中，質(zhì)監(jiān)員隨機(jī)抽樣檢查。4.2.4內(nèi)包裝結(jié)束后，質(zhì)監(jiān)員發(fā)放流轉(zhuǎn)卡，交中間站。4.

4、2.5進(jìn)行物料平衡、填寫記錄、進(jìn)行設(shè)備清潔、清場(chǎng)。4.2.6外包裝：領(lǐng)取塑料袋裝的合格飲片、紙箱或編織袋。4.2.7每箱或每袋裝：按生產(chǎn)指令分裝。4.2.8包裝結(jié)束，填寫請(qǐng)驗(yàn)單交QA取樣檢驗(yàn)。檢查外觀、性狀、純凈度、水分、灰分、水浸出物。4.2.9進(jìn)行物料平衡、填寫記錄、清場(chǎng)。4.2.10繳庫待驗(yàn)。4.2.11檢驗(yàn)合格后，填寫合格證交倉庫。貼簽。5．各工序質(zhì)量控制點(diǎn)5.1備料工序：5.1.2領(lǐng)用的原藥材，不得含有泥砂、偽劣品等雜質(zhì)。不得有霉變。5.1.3原藥材名稱、數(shù)量準(zhǔn)確。5.2凈制工序：保證凈制后藥材無異物。5.3干燥工序

5、：控制好干燥溫度。工藝規(guī)程第7頁共7頁5.4內(nèi)包工序：稱量準(zhǔn)確。保證封口嚴(yán)密。5.5外包工序：所印產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、必須清晰、正確無誤，經(jīng)復(fù)核人復(fù)核后才能打印。5.5進(jìn)行物料平衡。6．原輔料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法：覆盆子：應(yīng)符合《中國藥典》2010年版覆盆子項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定及公司制訂的《藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，感觀檢查應(yīng)無雜質(zhì)、無霉變、質(zhì)變。6.1覆盆子原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：本品為薔薇科植物華東覆盆子RubuschingiiHu的干燥果實(shí)。夏初果實(shí)由綠變綠黃時(shí)采收，除去梗、葉，置沸水中略燙或略蒸，取出，干燥?！拘誀睢勘酒窞榫酆瞎?，由多數(shù)

6、小核果聚合而成，呈圓錐形或扁圓錐形，高0.6～1.3cm，直徑0.5~l.2cm。表面黃綠色或淡棕色，頂端鈍圓，基部中心凹入。宿萼棕褐色，下有果梗痕。小果易剝落，每個(gè)小果呈半月形，背面密被灰白色茸毛，兩側(cè)有明顯的網(wǎng)紋，腹部有突起的棱線。體輕，質(zhì)硬。氣微，味微酸澀?！捐b別】本品粉末棕黃色。非腺毛單細(xì)胞，長(zhǎng)60~450μm，直徑12~20μm，壁甚厚，木化，大多數(shù)具雙螺紋，有的體部易脫落，足部殘留而埋于表皮層，表面觀圓多角形或長(zhǎng)圓形，直徑約至23μm，胞腔分枝，似石細(xì)胞狀。草酸鈣簇晶較多見，直徑18～50μm。果皮纖維黃色，上下層

7、縱橫或斜向交錯(cuò)排列。6.2工藝用水：應(yīng)符合本公司《工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)規(guī)定。7．飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法7.1覆盆子【炮制】除去果柄等雜質(zhì)，篩去灰屑。本品為聚合果，由多數(shù)小核果聚合而成，呈圓錐形或扁圓錐形，高0.6～1.3cm，直徑0.5~l.2cm。表面黃綠色或淡棕色，頂端鈍圓，基部中心凹入。宿萼棕褐色，下有果梗痕。小果易剝落，每個(gè)小果呈半月形，背面密被灰白色茸毛，兩側(cè)有明顯的網(wǎng)紋，腹部有突起的棱線。體輕，質(zhì)硬。氣微，味微酸澀?！拘誀睢俊捐b別】同藥材?！举A藏】置干燥處。8．成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法8.1覆盆子：照其飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、和檢查方法7.1項(xiàng)下進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。8.2裝量差異：差異限度±10%工藝規(guī)程第7頁共7頁8.3裝袋：數(shù)量準(zhǔn)確無誤。8.4包裝：貼簽要端正、牢固、平整；產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、打印要清晰，且內(nèi)外一致，不得錯(cuò)亂；封口要嚴(yán)密；紙箱應(yīng)裝封牢固；合格證貼在紙箱或編織袋正面的右下角。9