臭氧消毒效果驗證方案對策

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1、廣州康臣藥業(yè)集團(tuán)內(nèi)蒙古康源藥業(yè)有限公司編號Q/CKP-T4-07-017（01）頁數(shù)第1頁/共6頁生效日期題目大容量注射劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒效果再驗證方案頒發(fā)部門GMP辦公室起草人及起草日期審核人及審核日期審核人及審核日期審核人及審核日期批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部1　目的：對大容量注射劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒效果進(jìn)行再驗證，確認(rèn)按《TBC-2531CHW型空調(diào)凈化系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔、消毒，能夠使?jié)崈魠^(qū)的衛(wèi)生程度達(dá)到工藝要求。2　范圍：大容量注射劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒效果。3　責(zé)任：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗

2、證項目小組。4方案：4.1概述：大容量注射劑車間，用于最終滅菌藥品的生產(chǎn)。潔凈區(qū)級別為C級，關(guān)鍵設(shè)備表面使用75%乙醇進(jìn)行消毒，空間及非關(guān)鍵表面（墻壁、地面、頂棚等）使用臭氧進(jìn)行消毒。臭氧通過安裝于空調(diào)機組中的臭氧發(fā)生器進(jìn)行發(fā)生，經(jīng)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)輸送至各個房間。通過臭氧分解速度與臭氧發(fā)生器發(fā)生速度，使各潔凈區(qū)各功能間的臭氧濃度維持穩(wěn)定在《臭氧消毒技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部）中空間消毒的濃度要求5-10mg/m3的范圍之內(nèi)，以達(dá)到消毒效果。本次臭氧消毒驗證分為兩項進(jìn)行：1、在距送風(fēng)口最遠(yuǎn)端使用臭氧測試試管測定臭氧濃度；2、

3、通過微生物挑戰(zhàn)試驗證明設(shè)定條件下臭氧消毒對微生物的殺滅效果。4.2驗證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003年版）中國藥典2010年版資料題目大容量注射劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒效果再驗證方案編號Q/CKP-T4-07-017（01）頁數(shù)第2頁/共6頁4.3驗證小組人員及職責(zé)小組職務(wù)崗位責(zé)任組長生產(chǎn)管理部部長審定驗證方案及報告、指導(dǎo)驗證實施、培訓(xùn)驗證小組成員。組員工程部部長負(fù)責(zé)組織儀器儀表的校驗，保證設(shè)備正常運行。生產(chǎn)部長助理編制驗證方案、參與驗證實施，負(fù)責(zé)整理、分析歸檔驗證數(shù)據(jù)，起草

4、驗證報告。工藝員參與驗證實施、整理、匯總驗證數(shù)據(jù)車間主管審核驗證方案、報告，協(xié)助驗證組織實施。QA主管審核驗證方案、監(jiān)控方案實施。QA參與驗證，現(xiàn)場監(jiān)控復(fù)核。QC按批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行取樣及檢驗，并出具檢驗報告。操作工按批準(zhǔn)的驗證方案及操作規(guī)程實施操作。4.4風(fēng)險評估：為確定大容量注射劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒效果驗證的范圍、程度，運用風(fēng)險管理的工具，針對大容量注射劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒效果驗證涉及的工藝設(shè)備及管道、物料、控制系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)施、環(huán)境控制和人員操作等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估，并針對風(fēng)險的級別采取相應(yīng)措施。4.4.1風(fēng)

5、險評估工具：FMEA(失效模式與影響分析)4.4.2將影響風(fēng)險的因素劃分為3類：可能性、嚴(yán)重性、可檢測性。將上述三因素進(jìn)一步劃分級別（見下表）資料題目大容量注射劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒效果再驗證方案編號Q/CKP-T4-07-017（01）頁數(shù)第3頁/共6頁風(fēng)險因素等級劃分表風(fēng)險影響因素分?jǐn)?shù)描述嚴(yán)重性Severity5直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量，導(dǎo)致整批產(chǎn)品報廢。4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致產(chǎn)品嚴(yán)重質(zhì)量問題，且發(fā)生后不可逆。3此類風(fēng)險可能導(dǎo)致成品的一般缺陷，對產(chǎn)品質(zhì)量影響不太明顯。2對產(chǎn)品質(zhì)量的影響不明顯，且通過

6、相關(guān)措施影響可化為可逆性影響。1此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，且對產(chǎn)品質(zhì)量的影響可以忽略不計。可能性Possibility5極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人員失誤。4較易發(fā)生，如：簡單手工操作中習(xí)慣性人為失誤。3偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中非習(xí)慣造性人為失誤。2很少發(fā)生：如：自動化設(shè)備運行失誤1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗?？蓹z測性Detection5目前的控制方法無法檢測出潛在的缺陷4潛在缺陷在抵達(dá)下一個過程前，較難通過過程控制發(fā)現(xiàn)或防止3潛在缺陷在抵達(dá)下一個過程前，有一定的可能由過

7、程控制發(fā)現(xiàn)或防止2潛在缺陷在抵達(dá)下一個過程前，有較高的幾率的可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止1潛在的缺陷在抵達(dá)下一個過程前肯定可被發(fā)現(xiàn)或被防止4.4.3RPN（風(fēng)險優(yōu)先度）=Severity(嚴(yán)重程度)×Possibility(發(fā)生的可能性)×Detection(可探測性)4.4.4風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定RPN:風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定分?jǐn)?shù)風(fēng)險級別處理措施<9低此風(fēng)險水平可以接受，無需額外的控制措施9-30中此風(fēng)險需要采用控制措施，通過提高可檢測性及或降低可能性，來降低最終的風(fēng)險水平>30高此風(fēng)險水平不可接受，必須采取措施降

8、至可接受水平計算公式嚴(yán)重性×發(fā)生的可能性×可探測性4.5影響大容量注射劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗證效果的工藝參數(shù)風(fēng)險評估表（見下頁）資料廣東康臣藥業(yè)集團(tuán)內(nèi)蒙古康源藥業(yè)有限公司編號要素子要素可能的風(fēng)險點風(fēng)險可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險分析分?jǐn)?shù)風(fēng)險水平風(fēng)險控制活動SPD1設(shè)備臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器發(fā)生速度達(dá)不到潔凈區(qū)消毒需求量臭氧濃度無法保證，不能達(dá)到消毒效果52330高根據(jù)試驗方法進(jìn)行驗證時間設(shè)置不合理達(dá)