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《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、步驟子步驟序號(hào)可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)控制措施計(jì)劃附件一：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估名稱生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 所屬部門組長/日期 小組成員/日期 批準(zhǔn)人/日期 1、稱量工序：步驟子步驟序號(hào)可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)控制措施計(jì)劃稱量人員1著裝不規(guī)范不能有效隔離毛發(fā)和人體表皮代謝物脫落（3）對(duì)環(huán)境及物料造成污染（3）218*制定詳細(xì)的人員進(jìn)出潔凈區(qū)流程；*加強(qiáng)培訓(xùn)、三次現(xiàn)場(chǎng)考核著裝程序全部合格，方可進(jìn)入該操作崗位，*現(xiàn)場(chǎng)QA嚴(yán)密監(jiān)控11步驟子步驟序號(hào)可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢
2、測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)控制措施計(jì)劃稱量11步驟子步驟序號(hào)可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)控制措施計(jì)劃稱量2未培訓(xùn)或考核不合格操作不規(guī)范或失誤（3）影響產(chǎn)品質(zhì)量（3）218上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評(píng)估合格后，方可進(jìn)入該操作崗位。工具工具3臺(tái)秤量程、精度不能滿足稱重物品的要求無法準(zhǔn)確稱量物料（4）投料不準(zhǔn)確（5）360購買量程和精度符合稱量要求的臺(tái)秤4臺(tái)秤無自動(dòng)打印功能記錄填寫時(shí)會(huì)出現(xiàn)筆誤（3）記錄不準(zhǔn)確（4）224購買帶自動(dòng)打印的臺(tái)秤5臺(tái)秤未經(jīng)校驗(yàn)稱量數(shù)值不準(zhǔn)確（3）量值傳遞不準(zhǔn)確（4）224
3、在崗位操作規(guī)程中規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行6不在校驗(yàn)有效期內(nèi)7稱量前未用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行校準(zhǔn)稱量數(shù)值不準(zhǔn)確（3）量值傳遞不準(zhǔn)確（4）3368捕塵器未開啟不能及時(shí)捕捉物料粉塵（2）影響操作間環(huán)境（3）212捕塵器與空調(diào)系統(tǒng)連鎖開啟9稱量工具未清洗消可能污染稱量物料（3）造成物料報(bào)廢（4）336使用前檢查稱量工具清潔狀態(tài)10容器具未按品種使用336按標(biāo)識(shí)分類使用11未按批生產(chǎn)指令規(guī)定量進(jìn)行稱量復(fù)核物料稱量出現(xiàn)錯(cuò)誤（3）造成產(chǎn)品不合格（4）336稱量前必須核實(shí)批生產(chǎn)指令規(guī)定量操作操作12物料品名、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)與生產(chǎn)
4、指令規(guī)定不一致所稱量的物料與批生產(chǎn)指令不符（1）造成產(chǎn)品不合格（5）420稱量前必須雙人復(fù)核物料標(biāo)識(shí)13未按規(guī)定先稱輔料、后稱主料稱量主料的生物活性會(huì)污染輔料（2）造成物料報(bào)廢（5）2 20嚴(yán)格執(zhí)行《稱量崗位操作規(guī)程》14未經(jīng)雙人復(fù)核稱量出現(xiàn)的錯(cuò)誤不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)（2）稱量物料量不準(zhǔn)確（5）3 30稱量時(shí)雙人復(fù)核，QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督15稱量時(shí)未戴無菌手套可能會(huì)污染到物料（2）造成物料報(bào)廢（5） 110稱量前戴無菌手套16剩余物料未及時(shí)退回可能會(huì)造成物料混淆（1）造成物料報(bào)廢（5）2 10剩余物料及時(shí)退回暫存間1
5、7稱量好的較少物料稱量后無專用容器存放可能會(huì)造成物料混淆（3）造成產(chǎn)品不合格（4）3 36稱量后的物料專容器存放記錄填寫18稱量記錄和物料臺(tái)帳未及時(shí)準(zhǔn)確填寫造成記錄和臺(tái)賬填寫有誤（3）不能準(zhǔn)確反映稱量操作過程（2）3 18操作完畢及時(shí)填寫記錄和臺(tái)賬清場(chǎng)19稱量結(jié)束，未及時(shí)清場(chǎng)造成操作間環(huán)境不清潔（4）影響到下批次操作（3）2 24操作完畢及時(shí)清潔，并由QA人員檢查11步驟子步驟序號(hào)可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)控制措施計(jì)劃2、包裝工序包裝人員1未培訓(xùn)或考核不合格操作不規(guī)范或失誤（2）影響產(chǎn)
6、品質(zhì)量（3）212上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評(píng)估合格后，方可進(jìn)入該操作崗位。11步驟子步驟序號(hào)可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)控制措施計(jì)劃包裝包裝設(shè)備2壓力表未經(jīng)校驗(yàn)無法真實(shí)反映壓縮空氣壓力（1）無法按工藝要求正常生產(chǎn)（5）210嚴(yán)格執(zhí)行儀器儀表校驗(yàn)管理規(guī)程3壓力表校驗(yàn)不在有效期內(nèi)4不干膠貼標(biāo)機(jī)參數(shù)設(shè)置不當(dāng)標(biāo)簽粘貼位置不準(zhǔn)確、標(biāo)簽缺失（2）貼簽質(zhì)量不合格，缺乏生產(chǎn)批次的可跟蹤性（4）216*確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)*每天生產(chǎn)前調(diào)試適當(dāng)后進(jìn)行貼標(biāo)，QA人員監(jiān)控操作5造成產(chǎn)品不合格（5）210
7、包材領(lǐng)取前必須雙人復(fù)核物料標(biāo)識(shí)領(lǐng)用的包材規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)與生產(chǎn)指令規(guī)定不一致所使用的包材與批生產(chǎn)指令不符（1）6包材三期設(shè)置與生產(chǎn)指令規(guī)定不一致產(chǎn)品信息錯(cuò)誤（1）造成產(chǎn)品不合格（5）15每批包材印制后專人復(fù)核，QA人員監(jiān)控7人員不規(guī)范操作產(chǎn)品或包材少裝或漏裝（3）裝箱質(zhì)量不合格（2）16按崗位SOP規(guī)定，每30分鐘檢查裝箱質(zhì)量，QA人員監(jiān)控8包材統(tǒng)計(jì)不準(zhǔn)確物料平衡率不符合規(guī)定（1）包材的流失（5）210由專人領(lǐng)取、清點(diǎn)包材領(lǐng)用和殘損數(shù)量，雙人復(fù)核。記錄填寫9記錄未及時(shí)準(zhǔn)確填寫造成記錄填寫有誤（1）
8、不能準(zhǔn)確反映包裝操作過程（2）36操作完畢及時(shí)填寫記錄清場(chǎng)10包裝結(jié)束，清場(chǎng)不及時(shí)、不徹底遺留滅菌產(chǎn)品（1）產(chǎn)品混淆（5）210操作完畢及時(shí)清潔，并由QA人員檢查清場(chǎng)結(jié)果11步驟子步驟序號(hào)可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)控制措施計(jì)劃3、制水工序制水人員1未培訓(xùn)或考核不合格操作不規(guī)范或失誤（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量（3）212上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評(píng)估合格后，方可進(jìn)入該操作崗位。11步驟子步驟序號(hào)可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)控制
