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《生產(chǎn)許可證變更模板》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、新疆XXXX有限公司變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)申報(bào)資料××年××月××日·18·新疆XXXX有限公司變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)申報(bào)資料目錄1、《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表2、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件，GMP證書(shū)復(fù)印件，《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件3、個(gè)人簡(jiǎn)歷（法定代表人）4、股東會(huì)決議5、擬變更法定代表人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件、職稱證書(shū)復(fù)印件6、新生產(chǎn)地址的基本情況7、新車(chē)間生產(chǎn)工藝布局平面圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖8、擬增加劑型的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目9、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖10、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、
2、主要設(shè)備驗(yàn)證概況，生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況11、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄12、法定代表人授權(quán)委托書(shū)及代理人身份證復(fù)印件13、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明·18·資料一： 《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表 申請(qǐng)人或單位（蓋章）： 新疆XXXX有限公司 法定代表人簽字：XXXX 申請(qǐng)日期： 20XX 年 XX 月 XX日 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局·18·填 表 說(shuō) 明一、《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變更申請(qǐng)表(一式一份)；二、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本、GMP證書(shū)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；三、新任企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷
3、表及董事會(huì)決定。四、新生產(chǎn)地址的基本情況，包括生產(chǎn)設(shè)備、工藝、生產(chǎn)能力、品種、劑型、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；五、新車(chē)間生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；六、擬增加生產(chǎn)范圍的劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；七、擬增加劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；八、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；九、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；十、申報(bào)資料要求填寫(xiě)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。除本表外其它申請(qǐng)資料按
4、照目錄裝訂成冊(cè)，用A4幅面紙打?。ㄗ筮吘嗖恍∮?ｃｍ，頁(yè)碼標(biāo)在右下角）。十一、法人授權(quán)委托書(shū)；十二、申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證書(shū)；·18·企業(yè)基本情況企業(yè)名稱新疆XXXXX藥業(yè)有限公司聯(lián)系人/電話李XX18XXXXXXX注冊(cè)地址烏魯木齊市XXXX號(hào)郵編830000許可證編號(hào)/有效期新2010000X有效期至2015年12月30日GMP證書(shū)編號(hào)/有效期新L00XX有效期至2015年12月31日許可事項(xiàng)項(xiàng) 目原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請(qǐng)變更事項(xiàng)企業(yè)負(fù)責(zé)人XXXX需變更的填寫(xiě)擬變更姓名，不變更的不填生產(chǎn)地址新疆烏魯木齊市XXXX號(hào)需變更的填寫(xiě)擬變更地址，不變更的不填生產(chǎn)范圍片劑（含激素類）、硬膠囊劑、顆粒劑、溶液
5、劑（外用）、第二類精神藥品需變更的填寫(xiě)擬增加或減少的范圍，不變更的不填申請(qǐng)變更理由根據(jù)企業(yè)情況填寫(xiě)具體變更理由。提交資料目錄1、《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變更申請(qǐng)表(一式一份)；2、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本、GMP證書(shū)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3、新任企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷表及董事會(huì)決定。4、新生產(chǎn)地址的基本情況，包括生產(chǎn)設(shè)備、工藝、生產(chǎn)能力、品種、劑型、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；5、新車(chē)間生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布
6、置圖；6、擬增加生產(chǎn)范圍的劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；7、擬增加劑型的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；8、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。10、法人授權(quán)委托書(shū)及申報(bào)資料真實(shí)性德自我保證書(shū)?！?8·注：此頁(yè)由企業(yè)填寫(xiě)，不夠可附頁(yè)。資料二：《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件GMP證書(shū)復(fù)印件《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件·18·資料三：個(gè)人簡(jiǎn)歷（法定代表人）姓名：xxxx性別：男民族：漢出生年月：xx年xx月所學(xué)專業(yè)：經(jīng)濟(jì)管理學(xué)歷：本科職稱：/職位：法定代表人教育經(jīng)歷：1988年9月-1991年10月就讀新疆XXXX
7、學(xué)院經(jīng)濟(jì)管理專業(yè)工作經(jīng)歷：1992年10月-2012年8月在新疆XXXX藥業(yè)有限公司法定代表人·18·資料四：股東會(huì)決議·18·資料五：擬變更法定代表人身份證復(fù)印件學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件/職稱證書(shū)復(fù)印件·18·資料六：新生產(chǎn)地址的基本情況，包括生產(chǎn)設(shè)備、工藝、生產(chǎn)能力、品種、劑型、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明·18·資料七：新車(chē)間生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并
