倫理審查送審文件清單

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1、天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會AF08v1.1-1倫理審查送審文件清單一、初始審查1.初始審查申請：藥物臨床試驗(yàn)1初始倫理審查申請表（申請者簽名并簽署日期）□是□否2臨床前研究資料摘要□是□否3臨床試驗(yàn)方案及參考文獻(xiàn)□是□否4研究者手冊□是□否5研究者履歷□是□否6病例報告表□是□否7受試者日記卡和其他問卷表□是□否8招募受試者材料（廣告、告知信、口頭招募信等）□是□否9知情同意書□是□否10所有以前其他倫理委員會或管理部門對申請研究項(xiàng)目的審查決定□是□否11研究資助的證明或合同□是□否12申辦者資質(zhì)（或營業(yè)執(zhí)照）□是□否13

2、研究者培訓(xùn)證明□是□否14藥品質(zhì)檢證明□是□否15藥物臨床研究批件□是□否16藥物供應(yīng)者生產(chǎn)許可證□是□否17申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明□是□否18研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明□是□否19其他與倫理審查相關(guān)的材料□是□否5天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會AF08v1.1-12.初始審查申請：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)1適用的技術(shù)要求□是□否2自檢合格報告□是□否3注冊檢驗(yàn)合格報告□是□否4臨床試驗(yàn)方案□是□否5研究者手冊□是□否6知情同意書文本和其他提供給受試者的書面材料□是□否7受試者招募文件□是□否8研究者資格證明文件□是□

3、否9病例報告表文本□是□否10臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述□是□否11所有以前其他倫理委員會或管理部門對申請研究項(xiàng)目的審查決定□是□否12申辦者及代理人（如有）資質(zhì)證明文件□是□否13試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明□是□否14申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明□是□否15研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明□是□否16其他與倫理審查相關(guān)的材料□是□否6天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會AF08v1.1-1二、跟蹤審查1.修正案審查申請（1）修正案審查申請（主要研究者簽名并注明日期）（2）修正

4、說明頁（3）修正的臨床研究方案（注明版本號/日期）（4）修正的知情同意書（注明版本號/日期）（5）修正的招募材料（注明版本號/日期）（6）其他2.研究進(jìn)展報告（1）研究進(jìn)展報告（2）多中心臨床研究各中心研究進(jìn)展匯總報告（3）組長單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件（4）其他3.嚴(yán)重不良事件報告（1）嚴(yán)重不良事件報告（2）其他中心倫理委員會對其中心的嚴(yán)重不良事件審查意見4.違背方案報告（1）違背方案報告5.暫停/終止研究報告（1）暫停/終止研究報告（2）研究總結(jié)報告6.研究完成報告（1）暫停/終止研究報告7天津市口腔醫(yī)院臨

5、床試驗(yàn)倫理委員會AF08v1.1-1三、復(fù)審復(fù)審申請（1）復(fù)審申請（2）修正的臨床研究方案（注明版本號/日期）（3）修正的知情同意書（注明版本號/日期）（4）修正的招募材料（注明版本號/日期）（5）其他四、免除審查免除審查申請（1）免除審查申請（2）臨床研究方案（注明版本號/日期）7