酶聯(lián)免疫法測定狂犬病疫苗抗原方法研究

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1、中圖分類號:UDC分類號:酶聯(lián)免疫法測定狂犬病疫苗抗原方法研究于紅艷2015年12月酶聯(lián)免疫法測定狂犬病疫苗抗原方法研究作者姓名于紅艷學(xué)院名稱生命學(xué)院指導(dǎo)教師呂雪飛答辯委員會主席戴榮繼申請學(xué)位工學(xué)碩士學(xué)科專業(yè)生物工程學(xué)位授予單位北京理工大學(xué)論文答辯日期2015年12月IStudyonthePotencyTestbytheELISAforRabiesVaccineCandidateName:HongYanYuSchoolorDepartment:SchoolofLifeScienceFacultyMentor:Prof.XueFeiLvChair,ThesisCom

2、mittee:Prof.RongJiDaiDegreeApplied:MasterofEngineeringMajor:BiotechnologyDegreeby:BeijingInstituteofTechnologyTheDateofDefence:December,2015II研究成果聲明本人鄭重聲明:所提交的學(xué)位論文是我本人在指導(dǎo)教師的指導(dǎo)下進(jìn)行的研究工作獲得的研究成果。盡我所知,文中除特別標(biāo)注和致謝的地方外,學(xué)位論文中不包含其他人已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的研究成果,也不包含為獲得北京理工大學(xué)或其它教育機(jī)構(gòu)的學(xué)位或證書所使用過的材料。與我一同工作的合作者對此研究工

3、作所做的任何貢獻(xiàn)均已在學(xué)位論文中作了明確的說明并表示了謝意。特此申明。簽名:日期:IV北京理工大學(xué)碩士學(xué)位論文摘要人用狂犬病疫苗在產(chǎn)品批放行前需要對成品的各項指標(biāo)進(jìn)行測定。其中的有效性指標(biāo)--效價的測定,目前采用的是NIH動物體內(nèi)法。該方法存在許多缺陷:不易操作、可重復(fù)性差、試驗周期長、使用大量實驗動物不符合動物倫理3R原則等。一些國際組織例如世界衛(wèi)生組織(WHO)、歐洲替代方法論證中心(ECVAM)等,也一直提倡研究體外相對效力實驗代替動物體內(nèi)法,說明動物體內(nèi)法逐漸被替代的趨勢。本文研究用體外相對效力實驗,代替人用狂犬病疫苗批放行階段效價測定動物體內(nèi)法的可行性。

4、通過對兩種方法實驗原理和檢測數(shù)據(jù)的對比分析,說明兩種檢測方法呈良好的正相關(guān)趨勢良;用ELISA體外相對效力實驗檢測疫苗的抗原含量,可以反映疫苗的保護(hù)效果,而且該檢測方法更簡便快捷、易操作,受影響因素少,重復(fù)性更好,檢測結(jié)果更準(zhǔn)確,檢測周期大大縮短,不采用實驗動物,符合3R原則。但要在產(chǎn)品批放行階段代替動物體內(nèi)法,還需要做很多工作,同時需要政府監(jiān)管部門的大力支持,需要國際權(quán)威機(jī)構(gòu)之間相互協(xié)作,共同努力,才能統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),實現(xiàn)替代。實施GMP管理后,保證了產(chǎn)品批間一致性和穩(wěn)定性,在中間產(chǎn)品及批放行階段用ELISA方法測定每批產(chǎn)品的抗原含量,證明批間穩(wěn)定性,積累更多的數(shù)據(jù),

5、為以后方法的替代提供數(shù)據(jù)支持。關(guān)鍵詞:體外相對效力實驗;人用狂犬病疫苗;3R原則;ELISA方法;NIH動物體內(nèi)法V北京理工大學(xué)碩士學(xué)位論文AbstractTherabiesvaccinedevelopmentandmanufactureforhumanhasbeenreliedonNIHinvivoanimalmethodtoensurerabiesvaccine’sbiologicalefficacyandbatchconsistencyfordecades.EventhoughtNIHinvivomethodiswellknownforresultvaria

6、tion,lowrepeatability,challengingprocedure,longassayturnaroundtime,highcostandsignificantconsiderationofanimalcrudityfromhumanepointofview,NIHanimalmethodisstillrequiredasfinalbatchreleasequalitycontrolbiologicalactivitytestforrabiesvaccineforhuman.Asageneralprinciple,potencyassayforr

7、abiesvaccinedevelopmentisdesignedtomeasuretheabilityofthevaccinetoprotecttheanimal(human)againstsubsequentchallengewiththeactivecomponentresponsibleforthepathogenicity(ATLA26,1998).Thevaccineimmunogenicity(bioactivityofstimulation)couldbecriticallydeterminedbythekeyantigencomponentint

8、hevir

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