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1、藥品零售企業(yè)實施GSP參考特別聲明！ 《藥品零售企業(yè)實施GSP參考》編寫時間為2004年6月，純屬個人意見，與當前新的規(guī)定不盡相符，也未進行修改，僅供學術交流之用，不得作為藥品經營企業(yè)實施GSP的操作規(guī)范，由此產生的后果概不承擔任何責任！由于學識有限，時間倉促，不足之處在所難免，敬請批評指正！不斷完善，以期為同志們提供有益參考！縣食品藥品監(jiān)督管理局二〇〇四年六月27/27《藥品經營質量管理規(guī)范》（簡稱GSP，是英文“goodsupplypractice”的縮寫，直譯為良好的供應規(guī)范）是指在藥品流通過程中，針對計劃采購，購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及
2、售后服務等環(huán)節(jié)而制定的一整套管理標準和規(guī)程，以有效防止質量事故發(fā)生、保證藥品經營質量。其核心是通過建立嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經營全過程進行有效的質量控制，防止質量事故發(fā)生，對售出藥品實施有效的追蹤管理，確保向用戶提供安全、有效的合格藥品。 一、實施GSP的重要意義和作用（一）消除質量隱患，確保藥品安全有效第一，藥品在流通中表現出多品種、多規(guī)格、多組合以及數量大、移動性大等特點。在藥品流通過程中，批發(fā)企業(yè)根據用戶的需要，將來自不同地點和眾多廠家的藥品，經過組合銷售給其他企業(yè)或醫(yī)院。這個多品種的集散過程在流通過程中有時會出現多次，由
3、此而導致的反復裝卸、運輸和儲存會使藥品隨時發(fā)生差錯、污染和混淆的情況。第二，在流通過程中出現的藥品均是經過包裝的產品，只能依靠其外觀、包裝標識以及票據、賬目、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號和存條件等作為管理的依據。如果在藥品購銷業(yè)務及存儲運輸中進行的驗收檢查、質量核對等環(huán)節(jié)中稍有不慎，就會造成差錯和混亂，使藥品質量控制出現漏洞。第三，藥品從生產出來到使用之前部分時間是處于儲存中，因此，倉庫條件和管理的優(yōu)劣對藥品質量會產生不可忽視的影響。第四，藥品除了在生產和流通過程中可能出現影響期質量的原因外，人為制售假劣藥品也是影響藥品質量的重要原因。為
4、防止由此而產生的嚴重后果，經營者應在流通過程中，通過有效的制度和手段，及時發(fā)現或檢驗出這些藥品，以阻止其進一步擴散。第五，藥品流通過程中的經營管理，由于技術性、專業(yè)性較強，需要有一定素質和具有相關專業(yè)技術人員承擔有關工作，如從事藥品檢驗驗收、養(yǎng)護等工作的人員，應符合一定條件，否則也會對藥品質量造成影響。（二）提高企業(yè)綜合素質，GSP將給企業(yè)帶來三個轉變第一，經營思想的轉變。從單純地追求銷售數量達到利潤增長轉變?yōu)榧戎匾曚N售又重視質量，提高經濟效益和社會效益的目標并重上來，使企業(yè)全員參加全過程的質量管理，提高工作質量，改善經營管理，從而達到社會效益和
5、經濟效益同步增長的目的。要實現這一轉變首先是領導的觀念轉變，要加強質量意識教育，使全體職工樹立質量第一的思想。27/27GSP的實行則賦予質量管理新的含義，要求在各個經營環(huán)節(jié)采取各種措施，保證商品的自然屬性，保障人民用藥安全，作為藥品經營企業(yè)的職工，不僅要具有一般商業(yè)職業(yè)道德，還必須具有一定的文化基礎和專業(yè)知識，懂得藥品的性質和貯藏保管條件。在管理方式、管理作風、管理習慣上要求文明經商，秩序井然，環(huán)境優(yōu)美，符合衛(wèi)生要求，建立完整的文件資料和及技術檔案，形成系統(tǒng)的管理規(guī)程，充分運用數據說話，改變少數人憑經驗，主觀判斷的落后的管理習慣。企業(yè)部門之間相
6、互配合，充分發(fā)揮企業(yè)的科學管理機能和效率，實現管理工作制度化、規(guī)范化、程序化，改變了那種辦事無標準、無規(guī)范、不講科學程序的主觀隨意習慣。第二：企業(yè)經營組織結構的轉變。質量管理是整個企業(yè)各個部門的共同任務，不只是靠質量管理部門和少數質量管理員完成的，它必須在企業(yè)領導的工作日程上占有重要位置。質量管理的好壞是企業(yè)經濟面貌的綜合反映，在企業(yè)組織結構上必須建立強有力的質量保證體系，使質量管理部門和其他部門共同協調，各個部門都要堅持質量第一，明確自己的職責，做好自己的工作，要圍繞企業(yè)的經濟效益，搞好質量管理，要準確地掌握市場需求動態(tài)，選擇能夠滿足用戶需求的
7、藥品，擴大銷售，按照藥品質量標準，保證各個經營環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，維護藥品安全，抓好質量檔案，搞好情報搜集，及時提供質量信息。這種經營組織結構是與現代化企業(yè)管理相適應、與現代科學相結合的新型的組織機構。第三；刺激企業(yè)追求技術進步。長期以來，在醫(yī)藥商品驗收中只是靠手摸、眼看、耳聽、舌添等外觀鑒別方法，那種靠感官功能，憑經驗，勞動強度大，工作效率低，主觀因素大，準確度差，已經越來越不適應發(fā)展的需要了，GSP強調必須用先進的測試儀器和檢驗裝置來取而代之，強調應用科學的檢驗規(guī)程，盡可能避免人為因素，以確保藥品的質量分析和檢驗正確可靠。（三）積極參與國際競爭的
8、需要二、我國實施GSP的歷史及現狀1980年國際藥品聯合會在西班牙馬德里召開的全體大會上，通過決議呼吁各成員國實施《藥品供應管理規(guī)范》（
