口服固體制劑工藝過程風(fēng)險(xiǎn)評估方案報(bào)告

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1、word格式整理版口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程風(fēng)險(xiǎn)評估文件編碼：STP/ZL/FX/002/00學(xué)習(xí)參考word格式整理版口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程風(fēng)險(xiǎn)評估1目的本風(fēng)險(xiǎn)評估的目的即為對口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行確定、評估和控制，保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量，指導(dǎo)公司規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，科學(xué)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者的切身利益，并通過風(fēng)險(xiǎn)評估確定驗(yàn)證活動(dòng)的范圍及深度。本風(fēng)險(xiǎn)評估涉及到的劑型包括糖漿劑、合劑（口服液）、酊劑等。2范圍本評估包括口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程所涉及的工藝設(shè)備、

2、控制系統(tǒng)及生產(chǎn)工藝等。據(jù)此，驗(yàn)證總計(jì)劃范圍確定如下：2.1口服固體制劑生產(chǎn)所需的工藝設(shè)備（包括其相關(guān)控制系統(tǒng)），主要包括：配料罐、洗瓶機(jī)、滅菌隧道烘箱、灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)、燈檢機(jī)以及包裝設(shè)備等。2.2口服固體制劑所涉及的生產(chǎn)工藝，包括配制、灌裝、軋蓋、燈檢、外包裝等。3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖學(xué)習(xí)參考word格式整理版4風(fēng)險(xiǎn)評估小組的成立根據(jù)口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程風(fēng)險(xiǎn)評估項(xiàng)目，我們成立了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估小組，明確了各自責(zé)任與分工，具體分工如下表：表1口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員及責(zé)任與分工表姓名部

3、門小組職務(wù)責(zé)任與分工質(zhì)量受權(quán)人小組長負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估方案和風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的審核和批準(zhǔn)，并提供技術(shù)支持；負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部副組長指定人員起草風(fēng)險(xiǎn)評估方案及風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的編制，審核方案并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)人質(zhì)量部副組長日常質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理工作，并對產(chǎn)品質(zhì)量回顧、召回、供應(yīng)商審計(jì)、過程控制等潛在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制與管理。質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估方案和風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的審核，并負(fù)責(zé)組織控制措施的評審；QA質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)控制措施的評審管理；QC質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)產(chǎn)品取樣、質(zhì)量控制方面對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制；負(fù)責(zé)人

4、制劑車間組員負(fù)責(zé)參與起草風(fēng)險(xiǎn)評估方案起草及風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的編制，并實(shí)施控制措施；動(dòng)力車間組員負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備管理對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制及設(shè)備維修過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制；動(dòng)力車間組員負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備管理對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制及設(shè)備維修過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制；5風(fēng)險(xiǎn)評估采用方法本風(fēng)險(xiǎn)評估所用的方法遵循失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)，它包括以下幾點(diǎn)：5.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。5.2風(fēng)險(xiǎn)鑒定：包括評估先前識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性上。5

5、.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，即通過評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。5.3.1嚴(yán)重程度（S）：測定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為4個(gè)等級(jí)，如下：表2嚴(yán)重程度的4分制嚴(yán)重程度（S）描述得分關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。4高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤

6、性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。3學(xué)習(xí)參考word格式整理版未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。2低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。15.3.2可能性程度（P）：測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，

7、可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：表3可能性程度的4分制可能性（P）描述得分極高極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤4高偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤3中很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗2低發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗15.3.3可檢測性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：表4可檢測性的4分制可檢測性（D）描述得分極低不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制4低通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤3中通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控

8、制或分析可檢測到錯(cuò)誤2高自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)人下一階段工藝）15.3.4RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù))計(jì)算及風(fēng)險(xiǎn)評定5.3.4.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)（RPN）=嚴(yán)重性（S）×可能性(P)×可測定性(D)5.3.4.2失效模式與影響分析矩陣表5失效模式與影響分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)水平行動(dòng)RPN高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由