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《試析頭孢哌酮鈉雜質(zhì)分析方法的研究》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、大連理工大學(xué)碩士學(xué)位論文頭孢哌酮鈉雜質(zhì)分析方法的研究姓名：魏東軍申請學(xué)位級別：碩士專業(yè)：化學(xué)工程指導(dǎo)教師：張華20070601摘要為了保證人類的健康生活，藥品的安全性也越來越得到社會各界廣泛關(guān)注。頭孢哌酮鈉作為世界藥市暢銷的抗菌素品種被廣泛地使用。同時頭孢菌素的雜質(zhì)也會給人類的健康帶來不利影響，為此各國政府對頭孢菌素的雜質(zhì)的含量作出嚴(yán)格的限度。因此，建立準(zhǔn)確測定頭孢哌酮鈉中雜質(zhì)的含量的分析方法是非常重要的。文中建立了頂空-氣相色譜法分析頭孢哌酮原粉中殘留溶劑的方法，對異丙醇，乙醇，丙酮三種殘留溶劑測定的R．s．D均小于3％；色譜峰的理論塔板數(shù)均大
2、于15000：檢出限和定量限分別為O．5ppm和2ppm，；加標(biāo)回收率為99．1％--100．3％；線性相關(guān)系數(shù)r：O．996-4)．9991三個不同柱溫測定丙酮的含量，RSD為1．5％的良好結(jié)果，證明此方法適合分析頭孢哌酮中殘留溶劑的分析和測定。文中比較企業(yè)內(nèi)控方法和CP2005方法測定頭孢哌酮原粉聚合物／降解產(chǎn)物含量的差異。使用企業(yè)內(nèi)控方法測定聚合物含量時，聚合物色譜峰為完全分開的3個單一組分峰。同時，通過色譜峰純度角分析，使用企業(yè)內(nèi)控方法分析時降解產(chǎn)物色譜峰專屬性較好，說明企業(yè)內(nèi)控方法測定頭孢哌酮原粉聚合物／降解產(chǎn)物的合理性。使用企業(yè)內(nèi)控方
3、法和項(xiàng)空．氣相色譜法，分析不同工廠生產(chǎn)的頭孢哌酮原粉的雜質(zhì)水平：美國公司生產(chǎn)的孢哌酮原粉雜質(zhì)的含量最少，批次間差異為1％一5％；國內(nèi)公司生產(chǎn)的孢哌酮原粉雜質(zhì)的含量符合CP2005的各項(xiàng)規(guī)定，批次間差異為1％-．-20％；印度公司生產(chǎn)的孢哌酮原粉雜質(zhì)較多，批次間差異為9％-一28％。關(guān)鍵詞：頭孢哌酮；HPLCGc；聚合物；降解產(chǎn)物；殘留溶劑AbstractRecently，peoplebecomemoreandmorecA)nc目'rlaboutthesafetyofdmgsinordertomakeahealthyliving．Cefoperza
4、onesodiumiswildlyused∞apopularantibioticintheworlddrugmarket．However,theimpurityofcefoperzaonesodiummayhavebadeffectOffthehealthofhuman．Soallgovermentshaveestablishedstrictregulationsonimpurityofeefoperzaonesodium．Therefore，itisveryimportanttoestablishaanalysismethodwhichcana
5、nalysetheimpuritylevelofcefoperzaonesodiumaccurately．1nthistext，R．S．Doftheassayofisopropylalcohol，ethanoIadsoluteandacetoneiSlessthan3％；TheUSPPlateCountshouldbemorethanl5000；ThedetectionlimitisO．5ppm．whilethequantitationlimitis2ppm；TherelevantcoefficientsoflinearityrisO．996．0
6、．999；Theassaysofacetone(RSD、gettingunderthreedifferentcolumntemperaturesale1．5％．ThegoodraSHItsaboveshowthatthismethodiSsuitablefordeterminingthecontentoftheresidualsolventsincefoperzannesodium．Thedifferenceoftheassayofthepolymer，homogeneityinthecefoperazoneusingcompanyinter-c
7、ontrolmethodandCP2005methodiscomparedinthetext．Whenusingthecompanyinter-controlmethod．thepeaksofpolymerarcseparatedtothreeindividualpeaks．Anditismuchbettertoanalysethepeakofhomogeneityinthecefoperazoneusingcompanyinter-con仃Olmethod．itismoresuitable．Theresultsofimpurityofcefop
8、erzaonesodiumusingcompanyinter-controlmethodandheadspacesamplerGCind
