制藥工藝學(xué)課堂測試及答案

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1、第一章一.填空1.制藥工藝學(xué)是硏究【藥物工業(yè)化生產(chǎn)】過程的【制備原理】、【工藝路線】、和【質(zhì)量控制】的一門學(xué)科。2.藥物工藝過程包括［合成反應(yīng)過程］、［分離純化過程］和［質(zhì)量控制過程］3.現(xiàn)代制藥的特點(diǎn)是【科學(xué)技術(shù)性強(qiáng)】、【分工細(xì)致、質(zhì)量管理規(guī)范】、【生產(chǎn)過程復(fù)雜、品種多】、【生產(chǎn)過程連續(xù)性】和【高投入、高產(chǎn)出】4.制藥工業(yè)生存發(fā)展的條件是【硏究開發(fā)新產(chǎn)品】和【改進(jìn)生產(chǎn)工藝】5.GMP的核匕'是【濕件】、【軟件】和【硬件】，最新版是【2011年3月1日】時間執(zhí)行的6.化學(xué)工藝設(shè)計(jì)應(yīng)從【藥物結(jié)構(gòu)剖析】入手，具體方法有【文獻(xiàn)歸納法】、【類型反應(yīng)法】【分子對稱法】和【追溯求源

2、法】7.化學(xué)制藥合成反應(yīng)的影響條件主要有【配料比】【溶劑】【溫度和壓力】和【催化劑】8.溶劑主要影響反應(yīng)的【反應(yīng)速率】【反應(yīng)方向】【產(chǎn)品構(gòu)型】和【化學(xué)平衡（互變異構(gòu)平衡）】9.溫度影響反應(yīng)速度的類型有［一般反應(yīng)】［爆炸反應(yīng)］［催化加氫或酶反應(yīng)】和【反常反應(yīng)】10.催化劑的實(shí)用性取決于【活性】【選擇性】和【穩(wěn)定性】，相轉(zhuǎn)移催化劑主要有【鐘鹽類】【開練聚醞類】和【冠醵】11.制藥工藝的優(yōu)化以【概率論和數(shù)理統(tǒng)計(jì)】為理論基礎(chǔ)，過程包括【試驗(yàn)設(shè)計(jì)】【試驗(yàn)實(shí)施】和【分析試驗(yàn)結(jié)果】三個階段12.制藥工藝的放大方法有【逐級經(jīng)驗(yàn)放大】【相似模擬放大】【化學(xué)反應(yīng)工程理論指導(dǎo)放大】和【數(shù)學(xué)模

3、型放大】13.工藝流程圖包括【工藝流程示意圖】【物料流程圖】和【帶控制點(diǎn)的工藝流程圖】14.有機(jī)廢水的處理方法主要有【活性污泥法】【生物膜法】和【厭氧處理法】15.有機(jī)廢氣的處理方法有【冷凝法】【吸收法】【吸附法】和【燃燒法】16.立體構(gòu)型的解決方法有【采用剛性的原料或中間體】【利用空間位阻效應(yīng)】和【使用立體選擇性試劑】1.氯霉素生產(chǎn)中手性拆分的方法有【利用形成非對映體拆分法】和【交叉誘導(dǎo)結(jié)晶拆分法】2.N個手性碳有［1】個對映體一.名詞解釋1.半合成：由已知的具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)過化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理生產(chǎn)藥物的過程。如頭抱氨茉（7-ACA）2.一勺繪工藝:兩

4、步或幾步反應(yīng)按順序，不經(jīng)分離、在同一個反應(yīng)罐中進(jìn)行。3.溶劑化效應(yīng):每一個溶解的分子或離子,被一層溶劑分子疏密程度不同地包圍著的現(xiàn)象。放出熱量，使反應(yīng)位能降低。如反應(yīng)物易溶劑化，相當(dāng)于活化能增高，故降低了反應(yīng)速度；如過渡態(tài)易溶劑化,則過渡態(tài)位能降低，反應(yīng)加速。極性越大,對反應(yīng)越有利。4.催化活性：單位時間內(nèi)單位重量或單位比表面積的催化劑在指定條件下催化生成的產(chǎn)品量。5.放大現(xiàn)象：因過程規(guī)模的放大造成指標(biāo)不能重復(fù)的現(xiàn)象。6.生產(chǎn)工藝規(guī)程（SOP）:將特定條件下最為合理、經(jīng)濟(jì)又能保證產(chǎn)品質(zhì)量的工藝的各項(xiàng)內(nèi)容歸納成文件形式稱生產(chǎn)工藝規(guī)程SOP。在中試階段硏究任務(wù)完成后z即可制

5、定。（作用）它是組織工業(yè)生產(chǎn)的指導(dǎo)性文件，是生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的依據(jù)，是新建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間或工廠的基本技術(shù)條件。7.清潔生產(chǎn)：是指將整體預(yù)防的環(huán)境戰(zhàn)略持續(xù)應(yīng)用于生產(chǎn)過程中，以期減少對人類和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。8.化學(xué)耗氧量：（COD）—是指在一定條件下用強(qiáng)氧化劑（^CrzOz、KMnOJ使污染物氧化所消耗的氧量。二.簡答題1?簡述克霉瞠生產(chǎn)工藝選擇的依據(jù)？（3分）①鄰氯苯甲酸乙酯途徑優(yōu)點(diǎn):產(chǎn)品質(zhì)量好缺點(diǎn):操作條件要求高，無水，乙瞇易燃易爆，安全要求高，生產(chǎn)受限。①鄰氯苯三氯甲烷途徑一步氯化，一步Friedel-Crafts反應(yīng)優(yōu)點(diǎn)：合成路線短，原輔材料易得，收率較高缺點(diǎn):溫度高，時間

6、長，有氯氣，腐蝕和污染環(huán)境。②鄰氯苯甲酸途徑二步氯化，二步Friedel-Crafts反應(yīng)。缺點(diǎn)：工藝路線長優(yōu)點(diǎn)：原輔材料易得，條件溫和，產(chǎn)率高，成本低，無氯，更適合于工業(yè)化生產(chǎn)。2.理想的藥物工藝路線具有哪些特點(diǎn)？（8分）①化學(xué)合成途徑簡易②原輔材料少而易得、量足③中間體易純化，質(zhì)量可控，可連續(xù)操作④可在易于控制的條件下制備，安全無毒⑤設(shè)備條件要求不苛刻⑥三廢少且易于治理⑦操作簡便，經(jīng)分離純化易達(dá)到藥物標(biāo)準(zhǔn)⑧收率最佳、成本最低、經(jīng)濟(jì)效益最好⑨最好能夠進(jìn)行生物合成。3.什么情況下要調(diào)整反應(yīng)物的配料比？（6分）①合適的酉辭斗比可提高收率、降低成本、減少后處理。需考慮反應(yīng)類

7、型和副反應(yīng)。②可逆反應(yīng)增加反應(yīng)物之一的濃度5-20%或除去生成物之一。③當(dāng)反應(yīng)生成物的產(chǎn)量取決于反應(yīng)液中某一反應(yīng)物的濃度時，增加其配料比；最合適的配料比應(yīng)符合收率較高、單耗較低的要求。如對乙酰胺氨基苯磺酰氯（退燒藥）取決于氯磺酸濃度，但要考慮利用率與成本。①反應(yīng)中有一反應(yīng)物不穩(wěn)定時可增加其用量。如苯巴比妥合成需腺，在堿性易分解,故要過量。②當(dāng)主副反應(yīng)的反應(yīng)物不同時增加主反應(yīng)的反應(yīng)物量。如氟哌醇中間體可與甲醛、氯化鞍作用,增加氯化讓可減少其與甲醛的單獨(dú)反應(yīng)。③為防止連續(xù)反應(yīng)，有些反應(yīng)的配料比應(yīng)小于理論量，使反應(yīng)到一定程度停止。女口乙苯中乙烯