銀丹心腦通片藥品檢驗(yàn)報(bào)告

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1、申報(bào)資料16中藥注冊分類8樣品及檢驗(yàn)報(bào)告（銀丹心腦通片）課題名稱銀丹心腦通片中報(bào)單位XXXX制藥有限公司聯(lián)系人XXX聯(lián)系方式Tel:Fax:檢驗(yàn)報(bào)告品名銀丹心腦通片批號(hào)xxl206數(shù)量12片X2板/盒X6盒規(guī)格0.25g有效期至20xx年11月來源固體車間請(qǐng)驗(yàn)日期20xx年12月13日檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢報(bào)告日期20xx年12月20日依據(jù)銀丹心腦通片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和《中華人民共和國藥典》20xx年版一部檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果［性狀］木品為薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕色薄膜衣片，除去薄膜衣顯至棕褐色，氣辛，味微苦。棕褐色，氣辛，

2、味微苦。［鑒別］(1)應(yīng)在與桝皮素、山奈素對(duì)照品色譜和應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。與對(duì)照品一致(2)應(yīng)在與三七皂甘乩對(duì)照品色譜和應(yīng)的位置上，顯和同顏色的斑點(diǎn)。與對(duì)照品一致(3)應(yīng)在與冰片對(duì)照品色譜和應(yīng)的位置上，顯和同顏色的斑點(diǎn)。與對(duì)照品一致［檢查］重量并界應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時(shí)限應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解41分鐘重金屬應(yīng)低于百萬分Z五符合規(guī)定不申鹽應(yīng)低于百萬分Z二符合規(guī)定微牛物限度細(xì)菌數(shù)應(yīng)不得過10000個(gè)/g560個(gè)/g霉菌數(shù)應(yīng)不得過100個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌應(yīng)不得檢出未檢出活嫡應(yīng)不得檢出未檢出［含量測定］

3、每片含丹參以丹參素鈉（CgHgOsNa）計(jì)，0.62mg/片應(yīng)不得少于0.5mgo結(jié)論：木品依照銀丹心腦通片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和《中華人民共和國藥典》20xx年版一部檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。檢驗(yàn)報(bào)告品名銀丹心腦通片批號(hào)041207數(shù)量12片X2板/盒X6盒規(guī)格0.25g有效期至20xx年11月來源固體車間請(qǐng)驗(yàn)日期20xx年12月13日檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢報(bào)告日期20xx年12月20日依據(jù)銀丹心腦通片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和《中華人民共和國藥典》20xx年版一部檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果［性狀］木品為薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕色薄膜衣片，除去薄

4、膜衣顯至棕褐色，氣辛，味微苦。棕褐色，氣辛，味微苦。［鑒別］(1)應(yīng)在與桝皮素、山奈素對(duì)照品色譜和應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。與對(duì)照品一致(2)應(yīng)在與三七皂甘乩對(duì)照品色譜和應(yīng)的位置上，顯和同顏色的斑點(diǎn)。與對(duì)照品一致(3)應(yīng)在與冰片對(duì)照品色譜和應(yīng)的位置上，顯和同顏色的斑點(diǎn)。與對(duì)照品一致［檢查］重量并界應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時(shí)限應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解39分鐘重金屬應(yīng)低于百萬分Z五符合規(guī)定不申鹽應(yīng)低于百萬分Z二符合規(guī)定微牛物限度細(xì)菌數(shù)應(yīng)不得過10000個(gè)/g610個(gè)/g霉菌數(shù)應(yīng)不得過100個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌應(yīng)不

5、得檢出未檢出活哺應(yīng)不得檢出未檢出［含量測定］每片含丹參以丹參素鈉（CgHgOsNa）計(jì)，0.57mg/片應(yīng)不得少于0.5mgo結(jié)論：木品依照銀丹心腦通片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和《中華人民共和國約典》20xx年版一部檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定。檢驗(yàn)報(bào)告品名銀丹心腦通片批號(hào)041208數(shù)量12片X2板/盒X6盒規(guī)格0.25g有效期至20xx年11月來源固體車間請(qǐng)驗(yàn)日期20xx年12月13日檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢報(bào)告日期20xx年12月20日依據(jù)銀丹心腦通片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和《中華人民共和國藥典》20xx年版一部檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果［性狀］木品

6、為薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕色薄膜衣片，除去薄膜衣顯至棕褐色，氣辛，味微苦。棕褐色，氣辛，味微苦。［鑒別］(1)應(yīng)在與桝皮素、山奈素對(duì)照品色譜和應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。與對(duì)照品一致(2)應(yīng)在與三七皂甘乩對(duì)照品色譜和應(yīng)的位置上，顯和同顏色的斑點(diǎn)。與對(duì)照品一致(3)應(yīng)在與冰片對(duì)照品色譜和應(yīng)的位置上，顯和同顏色的斑點(diǎn)。與對(duì)照品一致［檢查］重量并界應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時(shí)限應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解38分鐘重金屬應(yīng)低于百萬分Z五符合規(guī)定不申鹽應(yīng)低于百萬分Z二符合規(guī)定微牛物限度細(xì)菌數(shù)應(yīng)不得過10000個(gè)/g540個(gè)/g霉菌數(shù)應(yīng)

7、不得過100個(gè)/g小于10個(gè)/g大腸桿菌應(yīng)不得檢出未檢出活嫡應(yīng)不得檢出未檢出［含量測定］每片含丹參以丹參素鈉（CgHgOsNa）計(jì)，0.56mg/片應(yīng)不得少于0.5mgo結(jié)論：木品依照銀丹心腦通片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和《中華人民共和國藥典》20xx年版一部檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。