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《臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的體例格式和內(nèi)容要求內(nèi)容》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、word完美格式臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告體例和內(nèi)容要求1．題目封面封面題頁應(yīng)包括如下內(nèi)容：——試驗(yàn)題目——試驗(yàn)藥物／研究產(chǎn)品的名稱——試驗(yàn)用藥品的適應(yīng)癥——如不能在題目中表明、則簡要描述（以1～2句話）設(shè)計(jì)（平行、交叉、雙盲、隨機(jī)）比較（安慰劑、活性成分、劑量／反應(yīng)），間隔，劑量和病例數(shù)。——申辦者姓名——原始規(guī)劃與計(jì)劃的確認(rèn)（編碼或數(shù)目，確認(rèn)日期）——試驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度與進(jìn)程安排——研究開始數(shù)據(jù)（受試的第一位病人，或任何其它數(shù)據(jù)）——后期研究終末數(shù)據(jù)（最終一個(gè)受試者的名稱、或終末研究者完成的數(shù)據(jù)）——試驗(yàn)研究完整的數(shù)據(jù)（最后的
2、受試者）——參加者或合作者或主辦者責(zé)任醫(yī)務(wù)官等人士的名稱和職責(zé)?！帢I(yè)公司名稱／主辦方簽名（在公司／主辦者中負(fù)責(zé)研究報(bào)告的人，公司／主辦方聯(lián)絡(luò)者的姓名，電話和傳真號(hào)碼，以備在回顧研究報(bào)告提出問題時(shí)，在此頁碼或應(yīng)用的字母有所表明）?！砻髟擁?xiàng)研究是否在優(yōu)良臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）條件下進(jìn)行的包括應(yīng)達(dá)到的基本文件、研究設(shè)施、人員知識(shí)結(jié)構(gòu)，統(tǒng)一培訓(xùn)等?！獔?bào)告的資料（通過題目和資料，確定與該項(xiàng)研究相同的任何其它較早報(bào)告）2．內(nèi)容概述應(yīng)提供—個(gè)臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容提要（通常限于3頁內(nèi)容），該提要應(yīng)包括試驗(yàn)題目、研究人員
3、、研究出版物名稱、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、試驗(yàn)研究樣本、診斷及進(jìn)入研究的主要標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)的產(chǎn)品、劑量、給藥方式及批號(hào)、治療持續(xù)時(shí)間、參考的治療、劑量、給藥方式及批號(hào)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（有效性、安全性）、統(tǒng)計(jì)方法、總結(jié)——結(jié)論（效能結(jié)論、安全性結(jié)論、結(jié)論）及報(bào)告日期。該提要應(yīng)包括表明結(jié)果的數(shù)字資料，而不僅僅是文字和P值（見附件l，研究內(nèi)容概述）。3．內(nèi)容目錄內(nèi)容表格應(yīng)包括：——頁碼或其它每一個(gè)部分的局部資料，包括歸納性表格、圖和圖表?！戒?、列表和任何能提供的病例報(bào)告形式的匯總和定位。4．名詞、術(shù)語縮寫和定義應(yīng)提供報(bào)告
4、中使用的—系列縮寫符、特殊的或不常用的術(shù)語精心整理學(xué)習(xí)幫手word完美格式，或測(cè)量單位定義，應(yīng)拼寫出縮寫術(shù)語，并在文中首次出現(xiàn)時(shí)表明其全稱。1．倫理學(xué)5.1倫理委員（1EC）或研究評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（IRB）由IEC或IRB驗(yàn)證的研究方案和任何修正方案都必須加以確認(rèn)。所有一系列協(xié)商的IEC或IRB都應(yīng)在IEC或IRB列表（如權(quán)威管理部門要求，應(yīng)給予委員會(huì)主席的名字）——有關(guān)受試者或試驗(yàn)樣本同意書的書面形式。5.2實(shí)施本研究過程中倫理學(xué)問題應(yīng)該確認(rèn)臨床試驗(yàn)是在依據(jù)《赫爾辛基宣言》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）科學(xué)和道
5、德原則指導(dǎo)下實(shí)施的，試驗(yàn)研究開始前，臨床試驗(yàn)方案、CRF表、知情同意書應(yīng)得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，通過知情同意和知情同意書來保障受試者的權(quán)益、安全和健康，同時(shí)制定嚴(yán)格受試者的選擇、排除病例的選擇，保證試驗(yàn)研究的道德原則。5.3受試者須知和知情同意書與受試者登記（如分配，預(yù)篩）有關(guān)的知情同意如何，在什么時(shí)候獲得的知情同意應(yīng)該如何描述。2．研究人員和研究管理機(jī)構(gòu)研究的行政結(jié)構(gòu)（如主要調(diào)查者，參與調(diào)查者、策劃委員會(huì)、行政管理機(jī)構(gòu)，數(shù)據(jù)/計(jì)劃監(jiān)督評(píng)估委員會(huì)、生物統(tǒng)計(jì)部門、中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及工作狀況、合同研究組織（CRO）、臨床試
6、驗(yàn)、供應(yīng)系統(tǒng)）應(yīng)在報(bào)告的正文中簡要敘述。研究及研究相關(guān)人員應(yīng)提供一系列簡短CV（附件16.1.4）及其在研究中的規(guī)章和資格（個(gè)人簡歷或相當(dāng)內(nèi)容）、并應(yīng)同時(shí)提供一系列類似的其它由于參與嚴(yán)重影響研究行為的人，而大規(guī)模臨床試驗(yàn)中可省略為研究者總體文件而僅有姓名、學(xué)歷、執(zhí)行人員及職責(zé)。所列容應(yīng)包括：（1）研究者（2）任何其它執(zhí)行初始觀察或其它主要效應(yīng)變化的觀察員，如護(hù)士、醫(yī)師助理、臨床心理學(xué)家、臨床藥理學(xué)家、住院醫(yī)師，如可能應(yīng)包括不良反應(yīng)或暫時(shí)代替上述任何人的傳喚醫(yī)師。（3）報(bào)告的作者，包括生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家。研究者及研究相關(guān)人
7、員（含合作者）簽名（見附錄16.1.5），3．引言引言應(yīng)包括主要的陳述（最多為一頁），表明供試藥品／研究產(chǎn)品開發(fā)的來龍去脈，與該研究有關(guān)的關(guān)鍵性指標(biāo)（如基本原理，目的，目標(biāo)群體，劑量設(shè)計(jì)、治療，階段，初步終點(diǎn)）。任何附在草案后展開的指南或任何其它主辦者／公司和決策者間與特別研究相關(guān)的協(xié)議／會(huì)議，應(yīng)予以確認(rèn)或描述。4．研究目的精心整理學(xué)習(xí)幫手word完美格式應(yīng)提供描述臨床試驗(yàn)的總體目標(biāo)，其中包括試驗(yàn)主要目的和次要目的的設(shè)定依據(jù)、樣本量、劑量設(shè)計(jì)、對(duì)照組設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量、評(píng)估、結(jié)果和結(jié)論等。1．試驗(yàn)計(jì)劃9.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)和
8、試驗(yàn)計(jì)劃的描述所有試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)）（如平行、交叉）應(yīng)該有主要的描述，但要簡潔，明了，必要時(shí)用圖、表等。試驗(yàn)研究方案和任何修改都應(yīng)像附錄（16.1.1協(xié)議及其增補(bǔ)）增加一份樣本病例報(bào)告，如同附錄16.1.2（個(gè)例樣本的報(bào)告），如果該部分任何信息來源而不是原始記錄，則應(yīng)該被確定。所提供信息應(yīng)包括：（1）研究性治療（特殊的藥物，劑量和療程）（2）試驗(yàn)過程
