醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度及工作程序全版

《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度及工作程序全版》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、...河南易晟達醫(yī)療器械有限公司2016年醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度......1、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度目錄1.質量管理機構（質量管理人員）職責KB-QM-001KB-QM-0022.質量管理規(guī)定KB-QM-0033.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度KB-QM-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度KB-QM-0056.銷售和售后服務管理制度KB-QM-006KB-QM-0077.不合格醫(yī)療器械管理制度KB-QM-0088.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度KB-QM-00910.醫(yī)療器械召回管理制度KB-QM-010KB

2、-QM-01111.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度KB-QM-01213.質量管理培訓及考核管理制度KB-QM-01314.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度KB-QM-01415.購貨者資格審查管理制度KB-QM-015KB-QM-01616.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度KB-QM-01717.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質量管理自查制度KB-QM-018KB-QM-01919.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度KB-QM-020......第2頁共67頁......2、醫(yī)療器械經(jīng)營質量工作程序目錄1.質量管理文件管理程

3、序KB-QP-001KB-QP-0022.醫(yī)療器械購進管理工作程序12.醫(yī)療器械驗收管理工作程序KB-QP-00313.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序KB-QP-00414.醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序KB-QP-00515.醫(yī)療器械運輸管理工作程序KB-QP-00616.醫(yī)療器械銷售管理工作程序KB-QP-00717.醫(yī)療器械售后服務管理工作程序KB-QP-00818.不合格品管理工作程序KB-QP-009KB-QP-01019.購進退出及銷后退回管理工作程序20.不良事件報告工作程序KB-QP-011KB-QP-01212.醫(yī)療器械召回工作程序第3頁共67頁......1、醫(yī)療器械

4、經(jīng)營質量管理制度第4頁共67頁......文件名稱：質量管理機構（質量管理人員）職責編號：KB-QM-001批準人：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責：一、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等

5、有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。......第5頁共67頁......文件名稱：質量管理規(guī)定編號：KB-QM-002批準人：起

6、草部門：質量管理部起草人：審閱人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應

7、提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。五、質量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企