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1、抗菌藥物采用非劣效性臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007年10月美國FDA發(fā)布草案2009年6月藥審中心組織翻譯西安楊森制藥有限公司翻譯北核協(xié)會(huì)審核藥審中心最終核準(zhǔn)目錄I.前言...........................................................................................................................................1II.背景...................................................................
2、.......................................................................1III.提供支持藥物非劣效性的活性對(duì)照藥物研究的證據(jù).............................................2A.制定臨床試驗(yàn)方案期間計(jì)劃實(shí)施的研究..............................................................2B.用于提交正進(jìn)行中或已完成研究的新藥申請(qǐng).................................................
3、....3抗菌藥物采用非劣效性臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則I.前言該指南的目的是將美國食品藥品管理局對(duì)用于評(píng)價(jià)抗菌藥物的合理臨床研究設(shè)計(jì)的觀點(diǎn)告知制藥行業(yè)，并要求申辦者對(duì)正在進(jìn)行中或者已經(jīng)完成的研究進(jìn)行修訂。制定該指南是為了回應(yīng)近年來眾多有關(guān)應(yīng)用非劣效、活性對(duì)照藥物研究作為審批抗菌藥物的依據(jù)的公開討論（第2章“背景”列出了每次會(huì)議的參考信息）。這些討論主要集中在急性細(xì)菌性鼻竇炎（ABS）、慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性惡化（ABECB）和急性細(xì)菌性中耳炎（ABOM）等適應(yīng)怔。除這三個(gè)治療領(lǐng)域的討論外，當(dāng)前關(guān)注的更為宏觀的問題是應(yīng)用非劣效、活性對(duì)照藥物研究用于支持抗菌藥物批準(zhǔn)的地位，及如何選擇合理的N
4、I界限（當(dāng)非劣效、活性藥物對(duì)照試驗(yàn)為合適的試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)）。包含在本指南內(nèi)的FDA指南文件并不構(gòu)成具有法律效力的相關(guān)責(zé)任。實(shí)際上，該指南闡述了FDA當(dāng)前對(duì)某個(gè)議題的觀點(diǎn)，除非引用了特定的法規(guī)或者法律要求，應(yīng)將指南視為建議性文件。在FDA指南中使用的“應(yīng)該”一詞是表明“建議”或者“推薦”，而不是必須要求的某項(xiàng)內(nèi)容。II.背景在2003年10月和2006年9月，抗感染藥物專家委員會(huì)（AIDAC）對(duì)ABS臨床2試驗(yàn)進(jìn)行討論，重點(diǎn)放在NI試驗(yàn)設(shè)計(jì)的應(yīng)用。在2006年9月，AIDAC針對(duì)一特定3藥品討論了合理應(yīng)用非劣性設(shè)計(jì)進(jìn)行ABS研究。由于尚未建立活性藥物治療相對(duì)于安慰劑的一致性和可靠性的有效性估
5、計(jì)值，因此，F(xiàn)DA尚無法根據(jù)這些討論以及對(duì)已有數(shù)據(jù)的評(píng)審結(jié)果確定用于治療ABS活性對(duì)照藥物研究的NI界限。最近，AIDAC和藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢委員會(huì)于2006年12月召開了聯(lián)席會(huì)議，在評(píng)價(jià)某種藥物的風(fēng)險(xiǎn)-效益特征的前提下討論了NI研究設(shè)計(jì)的相關(guān)問題。4在這種情況下，ABS、ABECB和社區(qū)獲得性肺炎屬于討論的適應(yīng)證。在既往FDA咨詢委員會(huì)的會(huì)議上，已經(jīng)討論了ABOM和ABECB適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及在解釋非劣效性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的某些問題；在2002年07月11日討論了ABOM，而在2002年2月19日，作為非劣效性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)更為廣泛議題的5一部分對(duì)ABECB進(jìn)行了討論。所有這些
6、公開討論都有助于FDA逐漸完成對(duì)臨床試驗(yàn)科學(xué)性的了解，尤其是1證明了NI在開發(fā)抗菌藥物中，活性對(duì)照藥物研究的合理作用。我們期望將繼續(xù)討論活性對(duì)照藥物在活性對(duì)照藥物設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)中所顯示的NI作用，進(jìn)一步促進(jìn)應(yīng)用NI研究領(lǐng)域的進(jìn)展。FDA計(jì)劃發(fā)布更綜合性的指南用于支持在所有治療領(lǐng)域中應(yīng)用NI臨床試驗(yàn)的藥品審批，并提供更為具體的方法學(xué)建議。申辦者應(yīng)關(guān)注針對(duì)制藥行業(yè)的人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）指南的E10部分，即6在臨床試驗(yàn)中選擇對(duì)照組和相關(guān)問題，其中提供了有關(guān)選擇對(duì)照組的更廣泛討論，并且包括了非劣效性活性藥物對(duì)照研究，以提供更有價(jià)值的相關(guān)考慮。此外，必須注意在任何計(jì)劃實(shí)施的
7、臨床試驗(yàn)中，設(shè)立合理的條款以保證人類受試者不會(huì)暴露于不合理和顯著疾病或者傷害的風(fēng)險(xiǎn)（聯(lián)邦法規(guī)21CFR312.42）。在制定臨床試驗(yàn)方案過程中，應(yīng)仔細(xì)斟酌研究設(shè)計(jì)以確保制定合理的條款保護(hù)患者的安全。注釋1該指南是由抗微生物藥物辦公室編寫的，該部門代表美國食品藥品管理局藥品審評(píng)與研究中心（CDER）所屬的抗感染和眼科藥品部以及特殊病原體和移植藥品部。注釋2分別參見http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder03
