塞來昔布膠囊工藝規(guī)程

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1、第19頁共19頁塞來昔布膠囊工藝規(guī)程一、產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱:1.1.1中文名稱:塞來昔布膠囊1.1.2英文名稱：CollectibleCapsules1.1.3漢語拼音:SailaiXibuJiaonang1.2劑型：硬膠囊劑1.3性狀：本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。1.4規(guī)格：200mg。1.5包裝：內(nèi)包裝形式：鋁塑包裝規(guī)格產(chǎn)品代碼200mg/?！?粒/板×1板/盒×-----盒/箱XCP0031.6批量：50萬粒1.7適應(yīng)癥：骨性關(guān)節(jié)炎；類風濕性關(guān)節(jié)炎；幼年型類風濕關(guān)節(jié)炎（2歲及以上）；強直性脊柱炎；急性疼痛；原發(fā)性痛經(jīng)。1.8用法與用量：1.9

2、批準文號：1.10貯藏：密閉，---℃下保存。1.11有效期：暫定---個月。二、處方和依據(jù)2.1處方物料名稱物料代碼用量塞來昔布YL005200g乳糖FL02249.8g交聯(lián)羧甲基纖維素鈉FL0712.7g聚維酮K30FL0826.8g硬脂酸鎂FL0192.7g十二烷基硫酸鈉FL0558.1g純化水FL01337.5g制成1000粒2.2制法：將處方中塞來昔布、乳糖、聚維酮K30、交聯(lián)羧甲基纖維素混合；把十二烷基硫酸鈉加入到純化水中溶解，加入到上述混合物中。攪拌、制粒、加入硬脂酸鎂總混、裝入膠囊，制成1000粒，即得。2.3編制依據(jù):三、生產(chǎn)工藝流程圖第19頁共

3、19頁塞來昔布膠囊工藝規(guī)程聚維酮K30（FL082）交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(FL071)十二烷基硫酸鈉(FL055)乳糖（FL022）塞來昔布（YL005）過篩過篩過篩過篩過篩配料配料溶解純化水混合、制粒、干燥、整?？偦煊仓徭V過篩2#乳白明膠空心膠囊(BZ081)填充PVC(BZ484)PTP(BZ485)鋁塑包裝外包裝入庫D級潔凈區(qū)四、生產(chǎn)過程及工藝條件4.1原輔料處理4.1.1生產(chǎn)前檢查：檢查粉碎間（編號：B208）生產(chǎn)場地已清潔、消毒，有上批清場合格證且在有效期內(nèi)，無上次生產(chǎn)遺留物，室內(nèi)物品擺放符合定置管理要求，溫度應(yīng)在18～26℃之間，相對濕度應(yīng)在45～65

4、%之間、壓差相對走廊負壓，生產(chǎn)用工器具、容器已清潔、消毒。檢查ZS-350振動分篩機（編號：第19頁共19頁塞來昔布膠囊工藝規(guī)程）運轉(zhuǎn)是否正常，水、電供應(yīng)是否正常，設(shè)備、設(shè)施狀態(tài)標識是否齊全，有“已清潔”狀態(tài)標識且未超過有效期限，計量器具在其檢定有效期內(nèi)。檢查有《粉碎崗位標準操作規(guī)程》,有《ZS-350振動分篩機使用標準操作規(guī)程》、有《ZS-350振動分篩機清潔標準操作規(guī)程》、有《ZS-350振動分篩機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》,有本批生產(chǎn)指令和空白批生產(chǎn)記錄，有與本批產(chǎn)品相適應(yīng)的物料標簽及與本批產(chǎn)品必需的文件記錄憑證。檢查合格后，收集清場合格證，掛生產(chǎn)狀態(tài)標識。4.

5、1.2塞來昔布（YL005）4.1.2.1領(lǐng)料:工藝員根據(jù)制劑批生產(chǎn)指令開出領(lǐng)料單，車間主任審核，過篩操作員工憑生產(chǎn)物料領(lǐng)料單從原輔料倉庫領(lǐng)取塞來昔布（YL005），核對其品名、批號、重量、外觀等。QA復核無誤后把領(lǐng)好的塞來昔布（YL005）移至去皮間（編號：B031），經(jīng)氣鎖間（編號：B030）自凈后移至粉碎間（編號：B208）。4.1.2.2過篩：把塞來昔布倒入分篩機進料口內(nèi)，一次倒入量不能太多，開啟分篩機進行過篩。要求過24目篩。過篩結(jié)束后用套好潔凈低密度聚乙烯藥品包裝用袋（BZ480）的不銹鋼桶盛裝，扎口，加蓋，稱量，掛上物料標簽，移至原料存放間（編號：B

6、029），建立物料臺帳。4.1.2.3生產(chǎn)結(jié)束后，整理好生產(chǎn)記錄，按《清場標準操作規(guī)程》進行清場，清場結(jié)束，QA檢查合格后發(fā)清場合格證，掛“已清潔”狀態(tài)標識卡。4.1.3乳糖（FL022）4.1.3.1領(lǐng)料:工藝員根據(jù)制劑批生產(chǎn)指令開出領(lǐng)料單，車間主任審核，過篩操作員工憑生產(chǎn)物料領(lǐng)料單從原輔料倉庫領(lǐng)取乳糖（FL022），核對其品名、批號、重量、外觀等。QA復核無誤后把領(lǐng)好的乳糖（FL022）移至去皮間（編號：B031），經(jīng)氣鎖間（編號：B030）自凈后移至粉碎間（編號：B208）。4.1.3.2過篩：把乳糖倒入分篩機進料口內(nèi)，一次倒入量不能太多，開啟分篩機進行過篩

7、。要求過24目篩。過篩結(jié)束后用套好潔凈低密度聚乙烯藥品包裝用袋（BZ480）的不銹鋼桶盛裝，扎口，加蓋，稱量，掛上物料標簽，移至原料存放間（編號：B029），建立物料臺帳。4.1.3.3生產(chǎn)結(jié)束后，整理好生產(chǎn)記錄，按《清場標準操作規(guī)程》進行清場，清場結(jié)束，QA檢查合格后發(fā)清場合格證，掛“已清潔”狀態(tài)標識卡。4.1.4交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（FL071）4.1.4.1領(lǐng)料:工藝員根據(jù)制劑批生產(chǎn)指令開出領(lǐng)料單，車間主任審核，過篩操作員工憑生產(chǎn)物料領(lǐng)料單從原輔料倉庫領(lǐng)取交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（FL071），核對其品名、批號、重量、外觀等。QA復核無誤后把領(lǐng)好的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉

8、（FL07