潔凈室壓差控制要求及控制方法

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1、潔凈室壓差控制要求及控制方法邱濟(jì)夫中電奧星制藥系統(tǒng)工程（上海）有限公司摘要：分析了潔凈室壓差控制的目的與作用，總結(jié)了潔凈室壓差控制的要求，并對(duì)潔凈室壓差控制的方法進(jìn)行了總結(jié)與探討。關(guān)鍵詞：潔凈室壓差控制控制方法1．引言了不同的壓差控制要求。潔凈室是指懸浮粒子濃度受控的房間。對(duì)于2．2醫(yī)院潔凈室壓差控制要求潔凈室而言，維持其潔凈度級(jí)別至關(guān)重要，是進(jìn)根據(jù)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》，醫(yī)院行潔凈室內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的必需條件。一般來說，潔凈手術(shù)部中，Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)高級(jí)別潔凈手術(shù)室對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)、建造和運(yùn)行都要盡量減少周圍環(huán)相鄰低級(jí)

2、別潔凈室的靜壓差為+8Pa，其余潔凈手境對(duì)潔凈室內(nèi)部空間的干擾和影響，而壓差控制術(shù)室或潔凈室對(duì)相鄰低級(jí)別潔凈室的靜壓差為是維持潔凈室潔凈度等級(jí)、減少外部污染、防止+5Pa，預(yù)麻醉室對(duì)相鄰潔凈室的靜壓差為-8Pa。交叉污染的最重要、最有效的手段。其中高級(jí)別潔凈手術(shù)室的壓差控制要求與[1]，[2]潔凈室靜壓差具有如下作用：《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求相比稍有提高，以（1）潔凈室門窗關(guān)閉時(shí)，防止周圍環(huán)境的污保證高級(jí)別潔凈手術(shù)室內(nèi)的潔凈度。染由門窗縫隙滲入潔凈室內(nèi)；2．3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房壓差控制要求[6]（2）潔凈室門窗開啟時(shí)，

3、保證足夠的氣流速歐盟GMP推薦醫(yī)藥工業(yè)潔凈室不同級(jí)別度，盡量減少門窗開啟和人員進(jìn)入瞬時(shí)進(jìn)入潔凈的相鄰房間之間需保持10～15Pa的壓差；WHO[5]室的氣流，保證氣流方向，以便把進(jìn)入的污染減的指南里指出，相鄰區(qū)域之間通常采用15Pa的小到最低程度。壓差，一般可接受的壓差為5～20Pa。[5]當(dāng)潔凈室內(nèi)工藝生產(chǎn)或活動(dòng)使得室內(nèi)空氣內(nèi)WHO的指南中指出，設(shè)計(jì)壓差太低而壓差含高危險(xiǎn)性的物質(zhì)，如青霉素等高致敏性藥物、控制精度較低時(shí)，會(huì)發(fā)生氣流逆轉(zhuǎn)。比如兩相鄰高傳染性高危險(xiǎn)的病毒、細(xì)菌等，潔凈室壓差需潔凈室之間的設(shè)計(jì)壓差為5Pa，

4、而壓差控制精度保持相對(duì)負(fù)壓。為±3Pa時(shí)，極端情況下會(huì)發(fā)生氣流逆轉(zhuǎn)。[3]，[4]，[5]，[6]，[7]，[8]，[9]國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)從藥品生產(chǎn)安全和防止交叉污染的角度考于潔凈室的對(duì)外壓差做了規(guī)定，或者給出了壓差慮，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的壓差控制要求更高，因此，控制的要求和指南。在醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)過程中，10～15Pa的設(shè)本文將討論潔凈室壓差控制的要求，并對(duì)潔計(jì)壓差正被廣泛采用。凈室壓差控制的方法進(jìn)行探討。2．4動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室壓差控制要求2．潔凈室壓差控制要求生物安全實(shí)驗(yàn)室因?yàn)槠涮幚韺?duì)象的生物危2．1概述險(xiǎn)，為了保護(hù)外

5、界環(huán)境免受已知或未知的微生物國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對(duì)潔凈室壓差控制的推薦污染，房間對(duì)外壓差為負(fù)值。值不盡相同?！稘崈魪S房設(shè)計(jì)規(guī)范》中規(guī)定，“不表1生物安全實(shí)驗(yàn)室壓差控制要求同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓生物安全潔凈度與由室內(nèi)向外方向上相鄰相差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不實(shí)驗(yàn)室級(jí)別通房間的壓差（Pa）小于10Pa”。一級(jí)//由于各個(gè)行業(yè)潔凈室內(nèi)污染控制的需求不二級(jí)8~9-5～-10同，各個(gè)行業(yè)之間對(duì)于潔凈室壓差控制的要求也三級(jí)7-8-15～-25不盡相同。電子、醫(yī)院、醫(yī)藥工業(yè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等四級(jí)7-8-2

6、0～-30行業(yè)的潔凈室，因?yàn)槠湮廴究刂菩枨蟛煌a(chǎn)生2．5潔凈室的相對(duì)負(fù)壓控制要求潔凈室中的部分房間，需要對(duì)同級(jí)別的相鄰3043.32.7房間保持相對(duì)負(fù)壓：354.53.83有大量熱濕或粉塵產(chǎn)生的房間；4054.23.2有有毒物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)產(chǎn)生的房間；455.74.73.4有病原體操作的房間；506.55.33.6有高致敏性、高風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)產(chǎn)生的房間；由于潔凈室的結(jié)構(gòu)不同、密封程度不同、門反射性物質(zhì)操作區(qū)。窗數(shù)量不同都會(huì)對(duì)滲透風(fēng)量產(chǎn)生影響，也就是說相對(duì)負(fù)壓可以防止污染物、有毒物質(zhì)等的散不同的潔凈室維持同樣的壓差實(shí)際所

7、需的正壓換發(fā)。這些房間包括清洗間、固體制劑車間、有機(jī)氣次數(shù)可能是不同的。因此，換氣次數(shù)法只能作溶媒暴露的房間、陽性對(duì)照室、青霉素類等特殊為估算采用，不能用作詳細(xì)設(shè)計(jì)使用。藥品的生產(chǎn)車間、放射性藥品生產(chǎn)車間、動(dòng)物房、縫隙法即根據(jù)潔凈室縫隙的漏風(fēng)量統(tǒng)計(jì)計(jì)算生物安全實(shí)驗(yàn)室等。房間的漏風(fēng)量。3．潔凈室壓差控制方法可將潔凈室的縫隙分為兩類，一類是維護(hù)結(jié)3．1風(fēng)量控制原理構(gòu)的縫隙，一類是門窗等的縫隙?？照{(diào)系統(tǒng)通過對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)﹑回風(fēng)LA=LAW+LAM（公式2）及排風(fēng)風(fēng)量的合理設(shè)計(jì)和調(diào)節(jié)來達(dá)到各個(gè)不同潔其中，LAW為通過維護(hù)

8、結(jié)構(gòu)縫隙的滲透風(fēng)凈級(jí)別之間以及室內(nèi)外壓差要求。量，為LAM通過門窗縫隙的滲透風(fēng)量。對(duì)于需維持一定壓差的潔凈室，進(jìn)入房間的通過圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙的滲透風(fēng)量與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的風(fēng)量和排出房間的風(fēng)量是平衡的。表面積相關(guān)，可通過如下公式進(jìn)行簡化計(jì)算：SA=RA+EA+LA（公式1）βLA=α×A×Δp（公式3）其中，SA為送風(fēng)量，RA為回風(fēng)量，EA為W