農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位評(píng)審規(guī)則

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1、附件5農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位評(píng)審規(guī)則（征求意見稿）第一條【制定依據(jù)】為規(guī)范農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位評(píng)審工作，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)則。第二條【評(píng)審內(nèi)容】農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定過程中的技術(shù)評(píng)審按照本規(guī)則進(jìn)行。技術(shù)評(píng)審包括資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。第三條【試驗(yàn)范圍與試驗(yàn)領(lǐng)域】農(nóng)藥登記試驗(yàn)范圍包括為申請(qǐng)農(nóng)藥登記而進(jìn)行的產(chǎn)品化學(xué)、藥效、殘留、毒理和環(huán)境影響等試驗(yàn)領(lǐng)域。其中，產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)包括（全）組分分析試驗(yàn)、理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn)、儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)等；藥效試驗(yàn)包括田間試驗(yàn)、衛(wèi)生用藥試驗(yàn)、室內(nèi)活性

2、驗(yàn)證試驗(yàn)等；殘留試驗(yàn)包括代謝試驗(yàn)、規(guī)范殘留試驗(yàn)（室內(nèi)檢測(cè)、田間試驗(yàn)）、加工試驗(yàn)等；毒理試驗(yàn)包括急性毒性試驗(yàn)、重復(fù)染毒毒性試驗(yàn)、特殊毒性試驗(yàn)、微生物致病性試驗(yàn)、暴露量測(cè)試試驗(yàn)等；環(huán)境影響試驗(yàn)包括初級(jí)和高級(jí)階段生態(tài)毒性試驗(yàn)、環(huán)境行為試驗(yàn)等。第四條【資料審查】農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行資料審查，提出審查意見并填寫《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位資料審查意見表》，上報(bào)農(nóng)業(yè)部。對(duì)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系存在較大缺陷、人員及環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備與申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)領(lǐng)域不匹配、提供的試驗(yàn)報(bào)告和原始數(shù)據(jù)不符

3、合《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，可以判定為資料審查不符合要求。不符合要求的，農(nóng)業(yè)部書面通知申請(qǐng)人第五條【現(xiàn)場(chǎng)檢查組織管理】資料審查符合要求的，農(nóng)業(yè)部組織安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)領(lǐng)域，從農(nóng)業(yè)部檢查員庫(kù)中選取3名以上檢查員組成檢查組，指定1名組長(zhǎng)。必要時(shí)可以聘請(qǐng)相關(guān)試驗(yàn)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查。與申請(qǐng)人有利害關(guān)系的技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)回避相關(guān)檢查。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組建農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位檢查員庫(kù)，定期對(duì)檢查員進(jìn)行培訓(xùn)。第六條【現(xiàn)場(chǎng)檢查通知】現(xiàn)場(chǎng)檢查前，由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提前5個(gè)工作日通知申請(qǐng)人和所在地省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)。省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)

4、選派1名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公正性、科學(xué)性。第七條【現(xiàn)場(chǎng)檢查方案】檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。組長(zhǎng)負(fù)責(zé)檢查組人員的任務(wù)分工，制定農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2-5天，根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。第八條【現(xiàn)場(chǎng)檢查程序】開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，檢查組應(yīng)按照下列程序進(jìn)行：（一）首次會(huì)議。檢查組召開由申請(qǐng)人主要人員參加的首次會(huì)議，介紹檢查組成員，宣布檢查組成員分工；明確現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的、依據(jù)、范圍、試驗(yàn)項(xiàng)目和涉及人員，確定檢查日程安排，明確檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，聽取申請(qǐng)人介紹試驗(yàn)單位概況、主要人員及質(zhì)量

5、管理體系運(yùn)行情況。（二）檢查評(píng)定。根據(jù)申請(qǐng)的試驗(yàn)范圍，按照《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，通過核對(duì)環(huán)境條件及儀器設(shè)備、查閱檔案、操作考核、現(xiàn)場(chǎng)演示及詢問等方式，對(duì)照《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表》逐項(xiàng)進(jìn)行單項(xiàng)評(píng)定，如實(shí)記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、文件資料可以進(jìn)行取證復(fù)制或拍照。有多場(chǎng)所的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)所有試驗(yàn)場(chǎng)所情況進(jìn)行了解和核查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)礁髟囼?yàn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（三）內(nèi)部交流?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，填寫《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查偏離項(xiàng)目表》，編寫《農(nóng)藥登

6、記試驗(yàn)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，按申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)領(lǐng)域分別作出現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定結(jié)論。（四）末次會(huì)議。檢查組召開由申請(qǐng)人主要人員參加的末次會(huì)議，通報(bào)檢查情況及發(fā)現(xiàn)的主要問題，宣布現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定結(jié)論。申請(qǐng)人應(yīng)在《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查偏離項(xiàng)目表》和《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中予以確認(rèn)。第九條【單項(xiàng)評(píng)定】現(xiàn)場(chǎng)檢查單項(xiàng)評(píng)定結(jié)論分為“符合、輕微缺陷、不符合”三類。其中，“符合”是指遵從《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；“輕微缺陷”是指微小偏離《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且該情況是偶然的、孤立的，不會(huì)嚴(yán)重影響到該試驗(yàn)項(xiàng)目的有效性；“不

7、符合”是指嚴(yán)重偏離《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，可能影響試驗(yàn)項(xiàng)目的有效性和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。對(duì)單項(xiàng)評(píng)定結(jié)論為“輕微缺陷”、“不符合”的，如果僅針對(duì)部分試驗(yàn)領(lǐng)域，應(yīng)在“檢查記錄”一欄中予以說明。第十條【綜合評(píng)定】現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定結(jié)論分為“合格”、“基本合格”和“不合格”。按試驗(yàn)領(lǐng)域分別統(tǒng)計(jì)，所有單項(xiàng)評(píng)定結(jié)論均為“符合”，綜合評(píng)定結(jié)論為“合格”。同時(shí)符合以下情形的，綜合評(píng)定結(jié)論為“基本合格”：（一）單項(xiàng)評(píng)定結(jié)論未出現(xiàn)“不符合”；（二）關(guān)鍵項(xiàng)目（《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表》中標(biāo)注“＊”的項(xiàng)目，下同）的評(píng)定

8、結(jié)論未出現(xiàn)“輕微缺陷”；（三）按試驗(yàn)領(lǐng)域分別統(tǒng)計(jì)，單項(xiàng)評(píng)定結(jié)論為“輕微缺陷”的數(shù)量不超過評(píng)定試驗(yàn)領(lǐng)域項(xiàng)目總數(shù)的10%。有以下情形之一的，綜合評(píng)定結(jié)論為“不合格”：（一）單項(xiàng)評(píng)定結(jié)論出現(xiàn)“不符合”；（二）關(guān)鍵項(xiàng)目的評(píng)定結(jié)論出現(xiàn)“輕微缺陷”；（三）按試驗(yàn)領(lǐng)域分別統(tǒng)計(jì)，單項(xiàng)評(píng)定結(jié)論為“輕微缺陷”的數(shù)量超過評(píng)定試驗(yàn)領(lǐng)域項(xiàng)目總